En første i menneskelig undersøgelse i raske mennesker til at evaluere sikkerhed, tolerance og tidsforløb for plasmakoncentration af enkelt inhalerede doser af PF-05212372.
12. august 2011 opdateret af: Pfizer
En dobbeltblind (3. parts åben), randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerationen og farmakokinetikken af enkelt inhalerede doser af Pf-05212372 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse i raske mennesker er at evaluere sikkerhed, tolerance og tidsforløb for plasmakoncentration af enkelt inhalerede doser af PF-05212372.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde emner. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- En positiv urinmedicinsk skærm.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage (eller lokale regler) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil blive tildelt til at modtage enten PF-05212372 eller placebo i hver periode
|
Indåndes. Dosisniveau 1: 50 ug
Indåndes.
Dosisniveau 2 - Dosis vælges baseret på sikkerhed/tolerabilitet/PK ved den foregående dosis
Indåndes.
Dosisniveau 3 - Dosis vælges baseret på sikkerhed/tolerabilitet/PK ved den foregående dosis
Indåndes.
Dosisniveau 4 - Dosis vælges baseret på sikkerhed/tolerabilitet/PK ved den foregående dosis
Indåndes
Indåndes.
Dosisniveau 5 - Dosis vælges baseret på sikkerhed/tolerabilitet/PK ved den foregående dosis
Indåndes.
Dosisniveau 6 - Dosis vælges baseret på sikkerhed/tolerabilitet/PK ved den foregående dosis
Indåndes.
Dosisniveau 7 - Dosis vælges baseret på sikkerhed/tolerabilitet/PK ved den foregående dosis
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil blive tildelt til at modtage enten PF-05212372 eller placebo i hver periode
|
Indåndes. Dosisniveau 1: 50 ug
Indåndes.
Dosisniveau 2 - Dosis vælges baseret på sikkerhed/tolerabilitet/PK ved den foregående dosis
Indåndes.
Dosisniveau 3 - Dosis vælges baseret på sikkerhed/tolerabilitet/PK ved den foregående dosis
Indåndes.
Dosisniveau 4 - Dosis vælges baseret på sikkerhed/tolerabilitet/PK ved den foregående dosis
Indåndes
Indåndes.
Dosisniveau 5 - Dosis vælges baseret på sikkerhed/tolerabilitet/PK ved den foregående dosis
Indåndes.
Dosisniveau 6 - Dosis vælges baseret på sikkerhed/tolerabilitet/PK ved den foregående dosis
Indåndes.
Dosisniveau 7 - Dosis vælges baseret på sikkerhed/tolerabilitet/PK ved den foregående dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Plasma farmakokinetik
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
op til 72 timer efter dosis
|
|
Urin farmakokinetik
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
op til 24 timer efter dosis
|
|
Urin farmakodynamik
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
op til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2011
Først opslået (Skøn)
11. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2031001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-05212372
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerRekrutteringAtopisk dermatitisForenede Stater, Canada