Первое исследование на здоровых людях для оценки безопасности, переносимости и динамики концентрации в плазме однократных вдыхаемых доз PF-05212372.
12 августа 2011 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое (стороннее открытое), рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных ингаляционных доз Pf-05212372 у здоровых субъектов
Целью этого исследования у здоровых людей является оценка безопасности, переносимости и динамики концентрации в плазме при однократных ингаляционных дозах PF-05212372.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые предметы. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- Лечение исследуемым препаратом в течение последних 30 дней (или согласно местным правилам) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъектам будет назначено получать либо PF-05212372, либо плацебо в каждом периоде.
|
Вдыхал. Уровень дозы 1: 50 мкг
Вдыхал.
Уровень дозы 2 — доза выбирается на основе безопасности/переносимости/фармакокинетики при предыдущей дозе.
Вдыхал.
Уровень дозы 3 — доза выбирается на основе безопасности/переносимости/фармакокинетики при предыдущей дозе.
Вдыхал.
Уровень дозы 4 — доза выбирается на основе безопасности/переносимости/фармакокинетики при предыдущей дозе.
Вдыхаемый
Вдыхал.
Уровень дозы 5 — доза выбирается на основе безопасности/переносимости/фармакокинетики при предыдущей дозе.
Вдыхал.
Уровень дозы 6 — доза выбирается на основе безопасности/переносимости/фармакокинетики при предыдущей дозе.
Вдыхал.
Уровень дозы 7 — доза выбирается на основе безопасности/переносимости/фармакокинетики при предыдущей дозе.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъектам будет назначено получать либо PF-05212372, либо плацебо в каждом периоде.
|
Вдыхал. Уровень дозы 1: 50 мкг
Вдыхал.
Уровень дозы 2 — доза выбирается на основе безопасности/переносимости/фармакокинетики при предыдущей дозе.
Вдыхал.
Уровень дозы 3 — доза выбирается на основе безопасности/переносимости/фармакокинетики при предыдущей дозе.
Вдыхал.
Уровень дозы 4 — доза выбирается на основе безопасности/переносимости/фармакокинетики при предыдущей дозе.
Вдыхаемый
Вдыхал.
Уровень дозы 5 — доза выбирается на основе безопасности/переносимости/фармакокинетики при предыдущей дозе.
Вдыхал.
Уровень дозы 6 — доза выбирается на основе безопасности/переносимости/фармакокинетики при предыдущей дозе.
Вдыхал.
Уровень дозы 7 — доза выбирается на основе безопасности/переносимости/фармакокинетики при предыдущей дозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Фармакокинетика плазмы
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
до 72 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика мочи
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
|
Фармакодинамика мочи
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2031001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .