Az egészséges emberek körében végzett első humán vizsgálat a PF-05212372 egyszeri belélegzett dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és plazmakoncentrációjának időbeli lefutásának értékelésére.
2011. augusztus 12. frissítette: Pfizer
Kettős vak (3rd Party Open), randomizált, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat a Pf-05212372 egyszeri belélegzett dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokon
Az egészséges embereken végzett vizsgálat célja a PF-05212372 egyszeri belélegzett dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és plazmakoncentrációjának időbeli lefutásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges alanyok. (Egészségesnek minősül, ha a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
- Vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül (vagy a helyi szabályozás szerint), vagy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 felezési időn belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Az alanyok minden időszakban PF-05212372-t vagy placebót kapnak.
|
Belélegezve. 1. adagolási szint: 50 ug
Belélegezve.
2. adagolási szint – A dózist az előző adag biztonságossága/tolerálhatósága/PK alapján kell kiválasztani
Belélegezve.
3. adagolási szint – A dózist az előző adag biztonságossága/tolerálhatósága/PK alapján kell kiválasztani
Belélegezve.
4. adagolási szint – A dózist az előző adag biztonságossága/tolerálhatósága/PK alapján kell kiválasztani
Belélegezve
Belélegezve.
5. adagolási szint – A dózist az előző adag biztonságossága/tolerálhatósága/PK alapján kell kiválasztani
Belélegezve.
6. adagolási szint – Az adagot az előző adag biztonságossága/tolerálhatósága/PK-értéke alapján kell kiválasztani
Belélegezve.
7. adagolási szint – A dózist az előző adag biztonságossága/tolerálhatósága/PK alapján kell kiválasztani
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Az alanyok minden időszakban PF-05212372-t vagy placebót kapnak.
|
Belélegezve. 1. adagolási szint: 50 ug
Belélegezve.
2. adagolási szint – A dózist az előző adag biztonságossága/tolerálhatósága/PK alapján kell kiválasztani
Belélegezve.
3. adagolási szint – A dózist az előző adag biztonságossága/tolerálhatósága/PK alapján kell kiválasztani
Belélegezve.
4. adagolási szint – A dózist az előző adag biztonságossága/tolerálhatósága/PK alapján kell kiválasztani
Belélegezve
Belélegezve.
5. adagolási szint – A dózist az előző adag biztonságossága/tolerálhatósága/PK alapján kell kiválasztani
Belélegezve.
6. adagolási szint – Az adagot az előző adag biztonságossága/tolerálhatósága/PK-értéke alapján kell kiválasztani
Belélegezve.
7. adagolási szint – A dózist az előző adag biztonságossága/tolerálhatósága/PK alapján kell kiválasztani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Plazma farmakokinetikája
Időkeret: az adagolást követő 72 óráig
|
az adagolást követő 72 óráig
|
|
A vizelet farmakokinetikája
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
az adagolást követő 24 óráig
|
|
Vizelet farmakodinamika
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
az adagolást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2031001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PF-05212372
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerToborzásAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Kanada