Um estudo inédito em humanos em pessoas saudáveis para avaliar a segurança, a tolerância e o curso do tempo da concentração plasmática de doses únicas inaladas de PF-05212372.
12 de agosto de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, estudo de escalonamento de dose para investigar a segurança, a tolerância e a farmacocinética de doses únicas inaladas de Pf-05212372 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo em pessoas saudáveis é avaliar a segurança, a tolerância e o tempo de concentração plasmática de doses únicas inaladas de PF-05212372.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos saudáveis. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
- Tratamento com um medicamento experimental nos últimos 30 dias (ou regulamentos locais) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os indivíduos serão designados para receber PF-05212372 ou placebo em cada período
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Inalado. Dose Nível 1: 50 ug
Inalado.
Nível de Dose 2 - Dose a ser selecionada com base na segurança/tolerabilidade/PK na dose anterior
Inalado.
Nível de Dose 3 - Dose a ser selecionada com base na segurança/tolerabilidade/PK na dose anterior
Inalado.
Nível de Dose 4 - Dose a ser selecionada com base na segurança/tolerabilidade/PK na dose anterior
Inalado
Inalado.
Nível de Dose 5 - Dose a ser selecionada com base na segurança/tolerabilidade/PK na dose anterior
Inalado.
Nível de Dose 6 - Dose a ser selecionada com base na segurança/tolerabilidade/PK na dose anterior
Inalado.
Nível de Dose 7 - Dose a ser selecionada com base na segurança/tolerabilidade/PK na dose anterior
|
|
Experimental: Coorte 2
Os indivíduos serão designados para receber PF-05212372 ou placebo em cada período
|
Inalado. Dose Nível 1: 50 ug
Inalado.
Nível de Dose 2 - Dose a ser selecionada com base na segurança/tolerabilidade/PK na dose anterior
Inalado.
Nível de Dose 3 - Dose a ser selecionada com base na segurança/tolerabilidade/PK na dose anterior
Inalado.
Nível de Dose 4 - Dose a ser selecionada com base na segurança/tolerabilidade/PK na dose anterior
Inalado
Inalado.
Nível de Dose 5 - Dose a ser selecionada com base na segurança/tolerabilidade/PK na dose anterior
Inalado.
Nível de Dose 6 - Dose a ser selecionada com base na segurança/tolerabilidade/PK na dose anterior
Inalado.
Nível de Dose 7 - Dose a ser selecionada com base na segurança/tolerabilidade/PK na dose anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Farmacocinética plasmática
Prazo: até 72 horas após a dose
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até 72 horas após a dose
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Farmacocinética da urina
Prazo: até 24 horas após a dose
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até 24 horas após a dose
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Farmacodinâmica da Urina
Prazo: até 24 horas após a dose
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até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2031001
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