首次对健康人进行人体研究，以评估单次吸入剂量 PF-05212372 的血浆浓度的安全性、耐受性和时程。
2011年8月12日 更新者：Pfizer
一项双盲（第 3 方开放）、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，以调查健康受试者单次吸入剂量 Pf-05212372 的安全性、耐受性和药代动力学
这项在健康人群中进行的研究的目的是评估单次吸入剂量 PF-05212372 的安全性、耐受性和血浆浓度的时程。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bruxelles、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康的科目。 （健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 尿液药物筛查呈阳性。
- 在过去 30 天内（或当地法规）或研究药物首次给药前的 5 个半衰期内接受过研究药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
受试者将被分配在每个时期接受 PF-05212372 或安慰剂
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吸入。剂量水平 1：50 微克
吸入。
剂量水平 2 - 根据前一剂量的安全性/耐受性/PK 选择剂量
吸入。
剂量水平 3 - 根据前一剂量的安全性/耐受性/PK 选择剂量
吸入。
剂量水平 4 - 根据前一剂量的安全性/耐受性/PK 选择剂量
吸入
吸入。
剂量水平 5 - 根据前一剂量的安全性/耐受性/PK 选择剂量
吸入。
剂量水平 6 - 根据前一剂量的安全性/耐受性/PK 选择剂量
吸入。
剂量水平 7 - 根据前一剂量的安全性/耐受性/PK 选择剂量
|
|
实验性的：队列 2
受试者将被分配在每个时期接受 PF-05212372 或安慰剂
|
吸入。剂量水平 1：50 微克
吸入。
剂量水平 2 - 根据前一剂量的安全性/耐受性/PK 选择剂量
吸入。
剂量水平 3 - 根据前一剂量的安全性/耐受性/PK 选择剂量
吸入。
剂量水平 4 - 根据前一剂量的安全性/耐受性/PK 选择剂量
吸入
吸入。
剂量水平 5 - 根据前一剂量的安全性/耐受性/PK 选择剂量
吸入。
剂量水平 6 - 根据前一剂量的安全性/耐受性/PK 选择剂量
吸入。
剂量水平 7 - 根据前一剂量的安全性/耐受性/PK 选择剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：14天
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14天
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血浆药代动力学
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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尿药代动力学
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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尿药效学
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月12日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2031001
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