健康な男性被験者にアバナフィルを投与した場合のオメプラゾール、ロシグリタゾン、およびデシプラミンの薬物動態の比較

包含基準:

1. -研究に参加することに自発的に同意する（インフォームドコンセントフォームは、研究に関連する評価の前に署名され、日付が付けられている必要があります）。
2. 18歳から45歳までの成人男性被験者。
3. 体重が 50 kg 以上で、ボディ マス インデックス (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 である [BMI は、体重 kg/(身長 m)2 として計算されます]。
4. -被験者は、コホートCのみのCYP2D6高代謝者（ジェノタイピングによって決定）として識別される必要があります
5. 被験者は治験責任医師とコミュニケーションをとることができ、研究参加のすべての要件を理解し、遵守することができます。
6. 医学的に健康で、臨床的に重要なスクリーニング結果（検査室のプロファイル、病歴、ECG、身体検査など）がなく、スポンサーと相談した研究者の意見。
7. 男性被験者は、アバナフィルの最後の投与後 90 日間、性的活動中にコンドームと殺精子剤を使用する意思があり、投与後 90 日間精子を提供しない意思がある必要があります。

除外基準:

1. 重大な心血管（血栓塞栓症を含む）、神経、血液、精神、肝臓、胃腸、肺、内分泌、免疫または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在、または研究者によって決定されたように、被験者をリスクの高い状態に置きます。
2. 治験責任医師が判断した臨床的に重大な検査異常。 検査値が正常範囲外の被験者を含めるには、被験者登録前に VIVUS の承認が必要です。
3. 鎌状赤血球症または血液疾患のある被験者など、持続勃起症の素因。
4. -心血管または脳血管イベントの既知の病歴、狭心症の病歴。
5. -高リスク不整脈の病歴または心電図の証拠、または治験責任医師が臨床的に重要であると判断した心電図。
6. -肥大型閉塞性またはその他の臨床的に重要な心筋症、中等度または重度の心臓弁膜症。
7. -スクリーニング時に脈拍が50 bpm未満、または期間1のみの投与前に50 bpm未満である被験者。
8. 投与後2週間以内の急性疾患、特に感染症。
9. -収縮期血圧 < 90 または > 140 mmHg; -スクリーニング時または-1日目の拡張期血圧<60または> 95 mmHg（2回の再チェックが許可されます）期間1のみ。
10. -網膜色素変性症または非動脈炎性前部虚血性視神経症の病歴。
11. ヘモグロビン < 12.0 g/dL。
12. -肝機能検査の被験者 > 1.5 ULN
13. -スクリーニング時または-1日目に陽性の尿薬物検査および/または陽性の尿アルコール検査。
14. -スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性検査。
15. -18か月以内のアルコール依存症または薬物乱用または薬物乱用の履歴または存在、または調査官によって定義されたとおり。
16. -PDE5阻害剤、オメプレゾール、ロシグリタゾン、およびデシプラミンまたはそれらの成分によるアレルギーまたは以前に重大な有害事象。
17. -1日目の前30日以内に、ハーブ製品を含む処方薬または市販薬（OTC）の使用。治験責任医師の裁量により、1日あたり最大2 gのアセトアミノフェンが許可されます。
18. -付録1のいずれかの薬物の使用（薬物代謝に関与する肝臓酵素の阻害または誘導において臨床的意義があることが知られている薬物[CYP P450]） 1日目の前30日以内。
19. -1日目から56日以内の献血または重大な失血。
20. -1日目の前14日以内の血漿寄付。
21. 1 日目から 6 か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用。
22. -30日以内または6半減期のいずれか長い方で、1日目より前に治験薬を投与された被験者。
23. -病歴、身体検査または実験室研究による臨床的に重要な医学的、精神医学的、社会的またはその他の状態の証拠であり、治験責任医師の意見では、治験薬の投与を禁忌とし、コンプライアンスに影響を与え、治験評価を妨害し、治験参加を制限し、または研究結果の解釈を混乱させる。
24. -研究の計画と実施への関与（VIVUSまたは指名されたスタッフ、または調査サイトのスタッフの両方に適用されます）。