Sammenlign farmakokinetikken til omeprazol, rosiglitazon og desipramin når det administreres med avanafil hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig samtykke til å delta i studien (skjemaet for informert samtykke må være signert og datert før eventuelle studierelaterte vurderinger).
2. Voksne mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inkludert.
3. En kroppsvekt på minst 50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive [BMI vil bli beregnet som vekt i kg/(høyde i m)2].
4. Forsøkspersoner må identifiseres som CYP2D6 omfattende metabolisatorer (bestemt ved genotyping) kun for kohort C
5. Fagene er i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå og etterkomme alle krav til studiedeltakelse.
6. Medisinsk sunn, uten klinisk signifikante screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, medisinske historier, EKG, fysisk undersøkelse, etc.), etter etterforskerens mening i samråd med sponsoren.
7. Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke kondom og spermicid under seksuell aktivitet i 90 dager etter siste dosering av avanafil og være villige til å ikke donere sæd i 90 dager etter dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær (inkludert tromboemboliske lidelser), nevrologiske, hematologiske, psykiatriske, hepatiske, gastrointestinale, pulmonale, endokrine, immunologiske eller nyresykdommer eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller plassere forsøkspersonene med økt risiko som bestemt av etterforskeren.
2. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik som vurderes av etterforskeren. Inkludering av et forsøksperson med laboratorieverdier utenfor normalområdet må godkjennes av VIVUS før emneregistrering.
3. En disposisjon for priapisme, for eksempel personer med sigdcellesykdom eller bloddyskrasier.
4. Kjent historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse, enhver historie med angina.
5. Anamnese eller EKG-bevis for enhver høyrisikoarytmi eller EKG som av etterforskeren vurderes å være klinisk signifikant.
6. Hypertrofisk obstruktiv eller annen klinisk signifikant kardiomyopati, moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom.
7. Pasienter hvis puls er lavere enn 50 bpm ved screening eller 50 bpm før dosering kun for periode 1.
8. Akutt sykdom, spesielt enhver infeksjon, innen 2 uker etter dosering.
9. systolisk blodtrykk < 90 eller > 140 mmHg; diastolisk blodtrykk < 60 eller > 95 mmHg ved screening eller på dag -1 (2 rekontroller er tillatt) kun for periode 1.
10. Anamnese med retinitis pigmentosa eller ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati.
11. Hemoglobin < 12,0 g/dL.
12. Personer med leverfunksjonstester > 1,5 ULN
13. Positiv urin narkotikatest og/eller positiv urin alkoholtest ved screening eller på dag -1.
14. Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV) ved screening.
15. Enhver historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotika- eller rusmisbruk innen 18 måneder eller som definert av etterforskeren.
16. Allergi mot eller tidligere betydelige bivirkninger med PDE5-hemmere, omeprzol, rosiglitazon og desipramin eller deres bestanddeler.
17. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter, innen 30 dager før dag 1. Opptil 2 g paracetamol per dag er tillatt etter etterforskerens skjønn.
18. Bruk av alle legemidler i vedlegg 1 (legemidler som er kjent for å ha klinisk betydning for å hemme eller indusere leverenzymer involvert i legemiddelmetabolismen [CYP P450]) innen 30 dager før dag 1.
19. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager før dag 1.
20. Plasmadonasjon innen 14 dager før dag 1.
21. All bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 6 måneder før dag 1.
22. Enhver forsøksperson som mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller seks halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1.
23. Bevis for enhver klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk, sosial eller annen tilstand ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratoriestudier som, etter etterforskerens oppfatning, ville kontraindisere administrering av studiemedisiner, påvirke etterlevelse, forstyrre studieevalueringer, begrense studiedeltakelse, eller forvirre tolkningen av studieresultater.
24. Involvering i planleggingen og gjennomføringen av studien (gjelder både VIVUS eller utpekt personale, eller ansatte på undersøkelsesstedet).