Hasonlítsa össze az omeprazol, a roziglitazon és a dezipramin farmakokinetikáját Avanafillal együtt adva egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez (a tájékozott hozzájárulási űrlapot alá kell írni és dátummal kell ellátni a vizsgálattal kapcsolatos értékelések előtt).
2. Felnőtt férfi alanyok 18-45 éves korig.
3. Legalább 50 kg testtömeg és 18 és 30 kg/m2 közötti testtömegindex (BMI) [a BMI-t a súly kg/(magasság m)2-ben számítják ki].
4. Az alanyokat csak a C kohorsz esetében kell erős CYP2D6 metabolizálóként azonosítani (genotipizálással meghatározva)
5. Az alanyok képesek kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálatban való részvétel minden követelményét.
6. Egészséges, klinikailag szignifikáns szűrési eredmények nélkül (pl. laboratóriumi profilok, kórelőzmények, EKG, fizikális vizsgálat stb.), a vizsgáló véleménye szerint a Támogatóval egyeztetve.
7. A férfiaknak hajlandónak kell lenniük óvszer és spermicid használatára szexuális tevékenység során az avanafil utolsó adagolását követő 90 napig, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy az adagolás után 90 napig ne adjanak spermát.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős szív- és érrendszeri (beleértve a thromboemboliás rendellenességeket is), neurológiai, hematológiai, pszichiátriai, máj-, gasztrointesztinális, tüdő-, endokrin-, immunológiai vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy az alanyokat a vizsgáló által megállapítottak szerint fokozott kockázatnak kitéve.
2. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a vizsgáló megítélése szerint. A normál tartományon kívüli laboratóriumi értékekkel rendelkező alany felvételét a VIVUS-nak jóvá kell hagynia az alany felvétele előtt.
3. Priapizmusra való hajlam, például sarlósejtes analízisben vagy vérképzavarban szenvedő betegeknél.
4. Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény ismert anamnézisében, bármilyen angina előfordulása.
5. Bármilyen magas kockázatú aritmia vagy a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt EKG anamnézisében vagy EKG-jein.
6. Hipertrófiás obstruktív vagy egyéb klinikailag jelentős kardiomiopátia, közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegség.
7. Olyan alanyok, akiknek pulzusa alacsonyabb, mint 50 ütés/perc a szűréskor vagy 50 ütés/perc az adagolás előtt, csak az 1. időszakban.
8. Akut betegség, különösen bármilyen fertőzés, az adagolást követő 2 héten belül.
9. szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 140 Hgmm; diasztolés vérnyomás < 60 vagy > 95 Hgmm a szűréskor vagy a -1. napon (2 ismételt ellenőrzés megengedett) csak az 1. időszakban.
10. Az anamnézisben szereplő retinitis pigmentosa vagy nem arteritiszes elülső ischaemiás opticus neuropathia.
11. Hemoglobin < 12,0 g/dl.
12. Alanyok, akiknél a májfunkciós tesztek értéke > 1,5 ULN
13. Pozitív vizelet drogteszt és/vagy pozitív vizelet alkoholteszt a szűréskor vagy az -1. napon.
14. Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (HCV) a szűréskor.
15. Bármilyen kórtörténetben vagy jelenlétben alkoholizmus, kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés 18 hónapon belül vagy a vizsgáló által meghatározottak szerint.
16. PDE5-gátlókkal, omeprzollal, roziglitazonnal és dezipraminnal vagy ezek összetevőivel szembeni allergia vagy korábban jelentős nemkívánatos események.
17. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a növényi termékeket is, az 1. napot megelőző 30 napon belül. A vizsgáló belátása szerint legfeljebb napi 2 g acetaminofen megengedett.
18. Az 1. függelékben szereplő bármely gyógyszer (olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy klinikai jelentőséggel bírnak a gyógyszermetabolizmusban részt vevő májenzimek gátlásában vagy indukálásában [CYP P450]) alkalmazása az 1. napot megelőző 30 napon belül.
19. Véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. napot megelőző 56 napon belül.
20. Plazmaadás az 1. napot megelőző 14 napon belül.
21. Bármilyen dohány- vagy nikotintermékhasználat az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
22. Bármely alany, aki az 1. nap előtt 30 napon vagy hat felezési időn belül kapott vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
23. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai, szociális vagy egyéb állapot bizonyítéka anamnézisből, fizikális vizsgálatból vagy laboratóriumi vizsgálatokból, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását, befolyásolná a megfelelőséget, megzavarná a vizsgálatok értékelését, korlátozná a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarja a tanulmányi eredmények értelmezését.
24. A vizsgálat tervezésében és lebonyolításában való részvétel (mind a VIVUS, mind a kijelölt személyzetre, illetve a vizsgálati helyszínen dolgozókra egyaránt vonatkozik).