Jämför farmakokinetiken för omeprazol, rosiglitazon och desipramin när de administreras med avanafil till friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt samtycke till att delta i studien (formuläret för informerat samtycke måste vara undertecknat och daterat före eventuella studierelaterade bedömningar).
2. Vuxna manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inklusive.
3. En kroppsvikt på minst 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive [BMI kommer att beräknas som vikt i kg/(höjd i m)2].
4. Försökspersoner måste identifieras som CYP2D6 omfattande metaboliserare (bestäms genom genotypning) endast för kohort C
5. Försökspersonerna kan kommunicera med utredaren och förstå och uppfylla alla krav för studiedeltagande.
6. Medicinskt frisk, utan kliniskt signifikanta screeningsresultat (t.ex. laboratorieprofiler, medicinsk historia, EKG, fysisk undersökning, etc.), enligt utredarens åsikt i samråd med sponsorn.
7. Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda kondom och spermiedödande medel under sexuell aktivitet i 90 dagar efter sista doseringen av avanafil och vara villiga att inte donera spermier under 90 dagar efter dosering.

Exklusions kriterier:

1. En historia eller förekomst av betydande kardiovaskulära (inklusive tromboemboliska störningar), neurologiska, hematologiska, psykiatriska, hepatiska, gastrointestinala, pulmonella, endokrina, immunologiska eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller placera försökspersonerna med ökad risk enligt utredarens bedömning.
2. Eventuella kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser enligt bedömningen av utredaren. Inkludering av en patient med laboratorievärden utanför det normala intervallet måste godkännas av VIVUS innan försökspersonen registreras.
3. En predisposition för priapism, såsom personer med sicklecellssjukdom eller bloddyskrasier.
4. Känd historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse, någon historia av angina.
5. Historik eller EKG-bevis för någon högriskarytmi eller EKG som av prövaren bedöms vara kliniskt signifikant.
6. Hypertrofisk obstruktiv eller annan kliniskt signifikant kardiomyopati, måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom.
7. Försökspersoner vars puls är lägre än 50 slag/min vid screening eller 50 slag/min före dosering endast för period 1.
8. Akut sjukdom, särskilt alla infektioner, inom 2 veckor efter dosering.
9. systoliskt blodtryck < 90 eller > 140 mmHg; diastoliskt blodtryck < 60 eller > 95 mmHg vid screening eller på dag -1 (2 omkontroller är tillåtna) endast för period 1.
10. Historik av retinitis pigmentosa eller icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati.
11. Hemoglobin < 12,0 g/dL.
12. Försökspersoner med leverfunktionstester > 1,5 ULN
13. Positivt urindrogtest och/eller positivt urinalkoholtest vid screening eller på Dag -1.
14. Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV) vid screening.
15. Eventuell historia eller närvaro av alkoholism eller drog- eller drogmissbruk inom 18 månader eller enligt definitionen av utredaren.
16. Allergi mot eller tidigare betydande biverkningar med PDE5-hämmare, omeprzol, rosiglitazon och desipramin eller deras beståndsdelar.
17. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade produkter, inom 30 dagar före dag 1. Upp till 2 g paracetamol per dag tillåts enligt utredarens bedömning.
18. Användning av något läkemedel i bilaga 1 (läkemedel som är kända för att ha klinisk betydelse för att hämma eller inducera leverenzymer involverade i läkemedelsmetabolism [CYP P450]) inom 30 dagar före dag 1.
19. Blodgivning eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dag 1.
20. Plasmadonation inom 14 dagar före dag 1.
21. All användning av tobak eller nikotinprodukter inom 6 månader före dag 1.
22. Alla försökspersoner som fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller sex halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag 1.
23. Bevis för alla kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska, sociala eller andra tillstånd genom anamnes, fysisk undersökning eller laboratoriestudier som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera administrering av studieläkemedel, påverka efterlevnaden, störa studieutvärderingar, begränsa studiedeltagande, eller blanda ihop tolkningen av studieresultat.
24. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller både VIVUS eller utsedd personal, eller personal på undersökningsplatsen).