Sammenlign farmakokinetikken for omeprazol, rosiglitazon og desipramin, når det administreres med avanafil til raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Giv frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (formularen til informeret samtykke skal være underskrevet og dateret før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger).
2. Voksne mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive.
3. En kropsvægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive [BMI vil blive beregnet som vægt i kg/(højde i m)2].
4. Forsøgspersoner skal identificeres som CYP2D6 omfattende metabolisatorer (bestemt ved genotypebestemmelse) kun for kohorte C
5. Forsøgspersoner er i stand til at kommunikere med investigator og at forstå og overholde alle krav til studiedeltagelse.
6. Medicinsk sund, uden klinisk signifikante screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorier, EKG'er, fysisk undersøgelse osv.), efter investigatorens mening i samråd med sponsoren.
7. Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge kondom og spermicid under seksuel aktivitet i 90 dage efter sidste dosering af avanafil og være villige til ikke at donere sæd i 90 dage efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. En anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær (herunder tromboemboliske lidelser), neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske, hepatiske, gastrointestinale, pulmonale, endokrine, immunologiske eller nyresygdomme eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller placere forsøgspersonerne i øget risiko som bestemt af investigator.
2. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator. Inkludering af et forsøgsperson med laboratorieværdier uden for det normale område skal godkendes af VIVUS før forsøgspersonen tilmeldes.
3. En disposition for priapisme, såsom personer med seglcellesygdom eller bloddyskrasier.
4. Kendt historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse, enhver historie med angina.
5. Anamnese eller EKG-bevis for enhver højrisikoarytmi eller EKG vurderet af investigator til at være klinisk signifikant.
6. Hypertrofisk obstruktiv eller anden klinisk signifikant kardiomyopati, moderat eller svær hjerteklapsygdom.
7. Forsøgspersoner, hvis puls er lavere end 50 slag/min ved screening eller 50 slag/min før dosering kun for periode 1.
8. Akut sygdom, især enhver infektion, inden for 2 uger efter dosering.
9. systolisk blodtryk < 90 eller > 140 mmHg; diastolisk blodtryk < 60 eller > 95 mmHg ved screening eller på dag -1 (2 genkontroller er tilladt) kun for periode 1.
10. Anamnese med retinitis pigmentosa eller ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati.
11. Hæmoglobin < 12,0 g/dL.
12. Personer med leverfunktionstest > 1,5 ULN
13. Positiv urinstoftest og/eller positiv urinalkoholtest ved screening eller på dag -1.
14. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV) ved screening.
15. Enhver historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stof- eller stofmisbrug inden for 18 måneder eller som defineret af efterforskeren.
16. Allergi over for eller tidligere signifikante bivirkninger med PDE5-hæmmere, omeprzol, rosiglitazon og desipramin eller deres bestanddele.
17. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter, inden for de 30 dage før dag 1. Op til 2 g acetaminophen pr. dag er tilladt efter investigatorens skøn.
18. Brug af et hvilket som helst lægemiddel i bilag 1 (lægemidler, der vides at have klinisk betydning i at hæmme eller inducere leverenzymer involveret i lægemiddelmetabolisme [CYP P450]) inden for 30 dage før dag 1.
19. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dag 1.
20. Plasmadonation inden for 14 dage før dag 1.
21. Enhver brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 6 måneder før dag 1.
22. Enhver forsøgsperson, der modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller seks halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1.
23. Bevis for enhver klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk, social eller anden tilstand ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, der efter investigatorens mening ville kontraindicere administrationen af ​​undersøgelsesmedicin, påvirke compliance, forstyrre undersøgelsesevalueringer, begrænse undersøgelsesdeltagelse, eller forveksle fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
24. Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både VIVUS eller udpeget personale eller personale på undersøgelsesstedet).