Сравните фармакокинетику омепразола, розиглитазона и дезипрамина при введении с аванафилом у здоровых мужчин.

Критерии включения:

1. Добровольное согласие на участие в исследовании (форма информированного согласия должна быть подписана и датирована до проведения любых оценок, связанных с исследованием).
2. Взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
3. Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно [ИМТ будет рассчитываться как вес в кг/(рост в м)2].
4. Субъекты должны быть идентифицированы как экстенсивные метаболизаторы CYP2D6 (определяется генотипированием) только для когорты C.
5. Субъекты могут общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать все требования участия в исследовании.
6. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимых результатов скрининга (например, лабораторных профилей, историй болезни, ЭКГ, физикального осмотра и т. д.), по мнению исследователя после консультации со Спонсором.
7. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать презерватив и спермицид во время сексуальной активности в течение 90 дней после последней дозы аванафила и быть готовыми не сдавать сперму в течение 90 дней после дозы.

Критерий исключения:

1. История или наличие значительных сердечно-сосудистых (включая тромбоэмболические расстройства), неврологических, гематологических, психиатрических, печеночных, желудочно-кишечных, легочных, эндокринных, иммунологических или почечных заболеваний или других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или подвергнуть субъектов повышенному риску, как это определено исследователем.
2. Любые клинически значимые лабораторные отклонения по оценке исследователя. Включение субъекта с лабораторными показателями вне нормального диапазона должно быть одобрено VIVUS до регистрации субъекта.
3. Предрасположенность к приапизму, например у лиц с серповидно-клеточной анемией или дискразиями крови.
4. Известные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события в анамнезе, любая стенокардия в анамнезе.
5. Анамнез или данные ЭКГ о любой аритмии высокого риска или данные ЭКГ, признанные исследователем клинически значимыми.
6. Гипертрофическая обструктивная или другая клинически значимая кардиомиопатия, порок сердца средней или тяжелой степени.
7. Субъекты, чей пульс ниже 50 ударов в минуту при скрининге или 50 ударов в минуту до введения дозы только для периода 1.
8. Острые заболевания, особенно любые инфекции, в течение 2 недель после приема.
9. Систолическое артериальное давление < 90 или > 140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление < 60 или > 95 мм рт. ст. при скрининге или в день -1 (разрешены 2 повторные проверки) только для периода 1.
10. Пигментный ретинит или неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия в анамнезе.
11. Гемоглобин < 12,0 г/дл.
12. Субъекты с функциональными тестами печени > 1,5 ВГН
13. Положительный тест мочи на наркотики и/или положительный тест мочи на алкоголь при скрининге или в День -1.
14. Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС) при скрининге.
15. Любая история или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами в течение 18 месяцев или по определению исследователя.
16. Аллергия на ингибиторы ФДЭ-5, омепразол, розиглитазон и дезипрамин или их компоненты или ранее значимые нежелательные явления.
17. Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая растительные продукты, в течение 30 дней до 1-го дня. До 2 г ацетаминофена в день разрешено по усмотрению исследователя.
18. Использование любого препарата из Приложения 1 (препараты, о которых известно, что они имеют клиническое значение для ингибирования или индукции ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарств [CYP P450]) в течение 30 дней до дня 1.
19. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до 1-го дня.
20. Донорство плазмы в течение 14 дней до дня 1.
21. Любое употребление табака или никотиновых продуктов в течение 6 месяцев до 1-го дня.
22. Любой субъект, получивший исследуемый препарат в течение 30 дней или шести периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до дня 1.
23. Доказательства любого клинически значимого медицинского, психиатрического, социального или другого состояния в анамнезе, физикальном осмотре или лабораторных исследованиях, которые, по мнению исследователя, могут противопоказать введение исследуемых препаратов, повлиять на соблюдение режима лечения, помешать оценке исследования, ограничить участие в исследовании, или исказить интерпретацию результатов исследования.
24. Участие в планировании и проведении исследования (относится как к VIVUS, так и к назначенному персоналу, или персоналу исследовательского центра).