건강한 남성 피험자에서 Avanafil과 함께 투여할 때 Omeprazole, Rosiglitazone 및 Desipramine의 약동학 비교
건강한 남성 피험자에서 OMEPRAZOLE, DESIPRAMINE 및 ROSIGLITAZONE의 약동학에 대한 AVANAFIL의 효과에 대한 I상, 단일 센터, 공개 라벨, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이 1상, 단일 센터, 공개 레이블, 교차 연구에는 세 개의 코호트가 있습니다.
코호트 A(오메프라졸): 이것은 개방 라벨, 비무작위, 단일 시퀀스 교차 연구 설계로, 건강한 남성 피험자 20명이 등록되어 8일 동안 매일 1회 40mg의 오메프라졸을 단일 경구 투여합니다(일 1-8) + 8일째 200 mg avanafil 단일 경구 투여. 7일 및 8일째, avanafil 및/또는 오메프라졸 투여량은 적어도 10시간의 밤새 단식 후 투여됩니다.
모든 피험자는 오메프라졸 투여 전날 7일에 임상 연구실에 감금되고 8일 투여 후 약 13시간 동안 감금됩니다. 혈장 오메프라졸 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 모든 피험자로부터 0(투여 전 10분), 20, 40분 및 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 7일 및 8일. 결정을 위한 사전 투약 혈액 샘플 오메프라졸도 5-6일째 아침에 복용합니다.
코호트 B(로시글리타존): 이는 무작위, 공개, 2주기 교차 연구 설계로, 20명의 남성 피험자가 다음 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 치료 A: 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후 8 mg 로지글리타존의 단일 경구 투여.
- 치료 B: 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 로시글리타존 8mg의 단일 경구 용량 + 아바나필 200mg의 단일 경구 용량.
코호트에서의 2개의 치료는 적어도 7일의 워시아웃 기간으로 분리될 것이다. 모든 피험자는 두 치료 기간 모두에서 대략 -1일 아침부터 2일 아침까지 임상 연구 유닛에 갇힐 것입니다. 혈장 로시글리타존 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 후 0(투약 전 10분) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 모든 피험자로부터 채취됩니다. 정량.
코호트 C(데시프라민): 이는 무작위, 공개, 2기간, 교차 연구 설계로, CYP2D6 광범위 대사자로 확인된 20명의 피험자(유전자형 분석에 의해 결정됨)가 다음 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 치료 A: 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 데시프라민 50mg의 단일 경구 투여.
- 치료법 B: 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 데시프라민 50mg의 단일 경구 용량 + 아바나필 200mg의 단일 경구 용량. 아바나필 용량은 데시프라민 투여 2시간 후에 투여됩니다.
코호트에서의 2개의 치료는 적어도 10일의 워시아웃 기간으로 분리될 것이다. 모든 피험자는 두 치료 기간 모두에서 -1일 아침부터 2일 아침까지 임상 연구실에 갇히게 됩니다. 혈장 데시프라민 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 0(투약 전 10분) 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간에 모든 피험자로부터 얻을 것입니다. 피험자는 3-5일에 남은 PK 혈액 샘플 수집을 위해 아침에 외래 환자로 연구 현장을 방문할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자발적인 동의(연구 관련 평가 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 함).
- 18세 이상 45세 이하의 성인 남성 피험자.
- 최소 50kg의 체중과 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI) [BMI는 체중 kg/(m)2로 계산됩니다].
- 피험자는 코호트 C에 대해서만 CYP2D6 광범위 대사자(유전자형 분석으로 결정)로 식별되어야 합니다.
- 피험자는 조사자와 의사소통할 수 있고 연구 참여의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 스크리닝 결과(예: 검사실 프로파일, 병력, ECG, 신체 검사 등)가 없는 의학적으로 건강하며, 의뢰자와 협의한 조사자의 의견에 따릅니다.
- 남성 대상자는 아바나필의 마지막 투여 후 90일 동안 성행위 중에 콘돔과 살정제를 사용할 의향이 있어야 하며 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 심혈관(혈전색전성 장애 포함), 신경학적, 혈액학적, 정신과적, 간장, 위장관, 폐, 내분비, 면역학적 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 조사관의 결정에 따라 피험자를 위험이 증가된 상태에 두십시오.
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상. 정상 범위의 실험실 값을 벗어나는 피험자의 포함은 피험자 등록 전에 VIVUS의 승인을 받아야 합니다.
- 낫적혈구병 또는 혈액 질환이 있는 피험자와 같은 지속발기증에 대한 소인.
- 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 알려진 병력, 협심증의 병력.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 모든 고위험 부정맥 또는 ECG의 병력 또는 ECG 증거.
- 비대성 폐쇄성 또는 기타 임상적으로 중요한 심근병증, 중등도 또는 중증 심장 판막 질환.
- 스크리닝 시 맥박이 50bpm 미만이거나 기간 1 동안만 투약 전 50bpm 미만인 피험자.
- 투여 후 2주 이내의 급성 질환, 특히 모든 감염.
- 수축기 혈압 < 90 또는 > 140 mmHg; 확장기 혈압 < 60 또는 > 95 mmHg 또는 스크리닝 시 또는 -1일(2회 재검사가 허용됨) 기간 1에만 해당.
- 색소성 망막염 또는 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증의 병력.
- 헤모글로빈 < 12.0g/dL.
- 간 기능 검사가 > 1.5 ULN인 피험자
- 스크리닝 시 또는 제-1일에 양성 소변 약물 검사 및/또는 양성 소변 알코올 검사.
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사.
- 18개월 이내 또는 조사관이 정의한 알코올 중독이나 약물 또는 물질 남용의 병력 또는 존재.
- PDE5 억제제, 오메프르졸, 로시글리타존 및 데시프라민 또는 이들의 성분에 대한 알레르기 또는 이전에 심각한 부작용.
- 1일 전 30일 이내에 약초 제품을 포함하여 임의의 처방약 또는 비처방(OTC) 약물의 사용. 조사자의 재량에 따라 하루에 최대 2g의 아세트아미노펜이 허용됩니다.
- 1일 전 30일 이내에 별첨 1의 약물(약물 대사에 관여하는 간 효소를 억제하거나 유도하는 데 임상적으로 유의성이 있는 것으로 알려진 약물[CYP P450]) 사용.
- 1일 전 56일 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 1일 전 14일 이내의 혈장 기증.
- 1일 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용.
- 1일 이전에 30일 또는 6개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
- 조사자의 의견에 연구 약물의 투여를 금하고, 순응도에 영향을 미치고, 연구 평가를 방해하고, 연구 참여를 제한하는 병력, 신체 검사 또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적, 사회적 또는 기타 상태의 증거, 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 합니다.
- 연구 계획 및 수행에 참여(VIVUS 또는 피지명인 직원 또는 조사 현장의 직원 모두에게 적용됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오메프라졸
단일 용량의 아바나필(200mg)을 포함한 오메프라졸
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8일 동안 1일 1회 오메프라졸(40mg) 투여
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활성 비교기: 로지글리타존
Rosiglitazone + avanafil 단일 용량(200 mg)
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Rosiglitazone(8mg) 1일 1회 투여
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활성 비교기: 데시프라민
단일 용량의 아바나필(200mg)을 포함한 데시프라민
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데시프라민(50mg) 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오메프라졸, 로지글리타존 및 데시프라민의 복합 약동학적 파라미터를 측정하기 위함.
기간: 투여 후 0, 20, 40분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax, 반감기
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투여 후 0, 20, 40분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 전, 도중 및 후에 활력 징후를 평가하기 위해
기간: 스크리닝 시 오전, Day 1-8 및 조기 종료 시
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심박수와 혈압
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스크리닝 시 오전, Day 1-8 및 조기 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shiyin Yee, VIVUS LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA-018
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발기부전에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한