Vergleichen Sie die Pharmakokinetik von Omeprazol, Rosiglitazon und Desipramin bei Verabreichung mit Avanafil bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung muss vor studienbezogenen Bewertungen unterzeichnet und datiert werden).
2. Erwachsene männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
3. Ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 einschließlich [BMI wird berechnet als Gewicht in kg/(Körpergröße in m)2].
4. Die Probanden müssen nur für Kohorte C als schnelle CYP2D6-Metabolisierer (bestimmt durch Genotypisierung) identifiziert werden
5. Die Probanden sind in der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und alle Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen und einzuhalten.
6. Medizinisch gesund, ohne klinisch signifikante Screening-Ergebnisse (z. B. Laborprofile, Krankengeschichten, EKGs, körperliche Untersuchung usw.), nach Meinung des Prüfarztes in Absprache mit dem Sponsor.
7. Männliche Probanden sollten bereit sein, während der sexuellen Aktivität 90 Tage lang nach der letzten Avanafil-Dosis ein Kondom und ein Spermizid zu verwenden, und bereit sein, 90 Tage nach der Dosisgabe kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten kardiovaskulären (einschließlich thromboembolischen Erkrankungen), neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, endokrinen, immunologischen oder renalen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder die Probanden einem vom Prüfarzt festgelegten erhöhten Risiko aussetzen.
2. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Aufnahme eines Probanden mit Laborwerten außerhalb des normalen Bereichs muss vor der Aufnahme des Probanden von VIVUS genehmigt werden.
3. Eine Prädisposition für Priapismus, wie z. B. Personen mit Sichelzellenanämie oder Blutdyskrasien.
4. Bekannte Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen, Angina in der Vorgeschichte.
5. Anamnese oder EKG-Beweis einer Hochrisiko-Arrhythmie oder EKG, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
6. Hypertrophe obstruktive oder andere klinisch signifikante Kardiomyopathie, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung.
7. Patienten, deren Puls beim Screening niedriger als 50 Schläge pro Minute oder 50 Schläge pro Minute vor der Verabreichung nur für Periode 1 ist.
8. Akute Erkrankung, insbesondere jede Infektion, innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme.
9. Systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg; Diastolischer Blutdruck < 60 oder > 95 mmHg beim Screening oder an Tag -1 (2 Nachuntersuchungen sind zulässig) nur für Periode 1.
10. Vorgeschichte von Retinitis pigmentosa oder nichtarteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie.
11. Hämoglobin < 12,0 g/dl.
12. Patienten mit Leberfunktionstests > 1,5 ULN
13. Positiver Urin-Drogentest und/oder positiver Urin-Alkoholtest beim Screening oder am Tag -1.
14. Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening.
15. Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus oder Drogen- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 18 Monaten oder wie vom Ermittler definiert.
16. Allergie gegen oder zuvor signifikante unerwünschte Ereignisse mit PDE5-Hemmern, Omeprzol, Rosiglitazon und Desipramin oder deren Bestandteilen.
17. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1. Bis zu 2 g Paracetamol pro Tag sind nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt.
18. Verwendung eines Arzneimittels in Anhang 1 (Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine klinische Bedeutung bei der Hemmung oder Induktion von Leberenzymen haben, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind [CYP P450]) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
19. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1.
20. Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
21. Jede Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
22. Jeder Proband, der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder sechs Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1 erhalten hat.
23. Nachweis eines klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen, sozialen oder sonstigen Zustands durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborstudien, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Verabreichung von Studienmedikationen sprechen, die Compliance beeinträchtigen, Studienauswertungen beeinträchtigen, die Studienteilnahme einschränken würden, oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren.
24. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für VIVUS- oder beauftragte Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Prüfzentrum).