ED50 脊椎麻酔下での帝王切開時の低血圧治療のためのヒドロキシエチルスターチの測定
2013年2月12日 更新者：Christian Loubert、Maisonneuve-Rosemont Hospital
この試験の目的は、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける健康な妊婦の 50% における母体の低血圧の発生を防ぐヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 の有効量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開を受ける妊婦における脊椎麻酔による低血圧の発生率は高くなります。 母体の低血圧の発生率を下げるために、量が決まっていない術前輸液ボーラスが頻繁に投与されますが、効果はやや劣ります。 最近、いくつかの研究により、脊椎麻酔導入後のフェニレフリン注入の使用により、低血圧エピソードが大幅に減少することが示されました。 この治療法の高い有効性（低血圧の発生率約 20%）を考慮すると、研究対象の患者の 50% の低血圧を防ぐ効果的な体液量（ED50）を決定することが可能です。
この試験には、脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける健康な正期産妊婦が参加します。 脊椎麻酔計画は標準化され、すべての被験者はフェニレフリンの注入を受けます。 調査した流体はヒドロキシエチルスターチ (HES) 130/0.4 です。 (ボライト(R))。 ED50 は、Dixon & Massey によって最初に説明されたアップダウンシーケンシャル割り当て方法を使用して決定されます。 HES ED50 の決定は、麻酔科医が母体の低血圧を適切にさらに治療するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
コンタクト：
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- 電話番号：514.252.3426
- メール：loubertch@yahoo.fr
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コンタクト：
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- 電話番号：514.252.3426
- メール：lpfortier@mac.com
-
主任研究者：
- Christian Loubert, MD, FRCPC
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副調査官：
- Pierre-Olivier Gagnon, MD
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副調査官：
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
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副調査官：
- Pierre Drolet, MD,FRCPC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な妊婦 (ASA I または II)
- 正常な妊娠
- 正期妊娠（37週以上）
- 選択的帝王切開
- 脊椎麻酔
除外基準:
- 心臓病
- 高血圧症/子癇前症/子癇
- 神経軸麻酔に対する禁忌
- 患者の拒否
- 最初の出産前来院時で BMI が 30 を超え、帝王切開時で 32 を超える
- 双子の妊娠
- HESに対する既知のアレルギー
- 緊急帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4
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最初の患者: 500 mL。
以下の容量は、上下の順次割り当てに従って、100 mL ずつ増加または減少します。
低血圧が存在しないと減少が生じますが、低血圧が存在すると増加が生じます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者の 50% が低血圧を予防できる HES の量。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アプガースコア
時間枠：10分
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10分
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低血圧エピソードの発生率
時間枠：1時間
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1時間
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高血圧エピソードの発生率
時間枠：1時間
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1時間
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心拍出量
時間枠：1時間
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1時間
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臍動脈のpH
時間枠：2時間
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2時間
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追加の昇圧剤の投与
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Loubert, MD, FRCPC、Maisonneuve-Rosemont Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。