ED50 Bestemmelse av hydroksyetylstivelse for behandling av hypotensjon under keisersnitt under spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av spinal anestesi-indusert hypotensjon hos gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt er høy. En preoperativ væskebolus med ubestemt volum administreres ofte for å redusere forekomsten av maternell hypotensjon, med en noe dårlig effekt. Nylig har flere undersøkelser vist at bruk av en fenylefrininfusjon etter induksjon av spinalbedøvelse resulterer i en betydelig reduksjon i hypotensive episoder. Gitt den høye effekten av denne behandlingen (hypotensjonshyppighet rundt 20 %), er det mulig å bestemme det effektive væskevolumet som ville forhindre hypotensjon hos 50 % av pasientene som ble studert (ED50).
Friske gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli rekruttert i denne studien. Spinalbedøvelsesregimet vil bli standardisert og alle forsøkspersoner vil få en fenylefrininfusjon. Væsken som ble undersøkt er hydroksyetylstivelse (HES) 130/0,4 (Volulytt(R)). ED50 vil bli bestemt ved å bruke en opp-ned sekvensiell allokeringsmetode som opprinnelig ble beskrevet av Dixon & Massey. Bestemmelsen av HES ED50 vil hjelpe anestesilegen med å behandle mors hypotensjon på riktig måte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 514.252.3426
- E-post: loubertch@yahoo.fr
-
Ta kontakt med:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 514.252.3426
- E-post: lpfortier@mac.com
-
Hovedetterforsker:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Pierre-Olivier Gagnon, MD
-
Underetterforsker:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Pierre Drolet, MD,FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide kvinner (ASA I eller II)
- Normal graviditet
- Termin svangerskap (37 uker og over)
- Elektivt keisersnitt
- Spinal anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kardiopatier
- Hypertensiv sykdom/ preeklampsi/eklampsi
- Enhver kontraindikasjon for nevraksial anestesi
- Pasient avslag
- Kroppsmasseindeks > 30 ved første svangerskapsbesøk og > 32 ved keisersnitt
- Tvillinggraviditet
- Kjente allergier mot HES
- Akutt keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydroksyetylstivelse 130/0,4
|
første pasient: 500 ml.
Følgende volumer i henhold til opp-ned sekvensiell allokering, med økninger eller dekrementer på 100 ml.
Fravær av hypotensjon vil føre til en reduksjon mens tilstedeværelse av hypotensjon vil resultere i en økning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volum av HES som vil forhindre hypotensjon hvis 50 % av forsøkspersonene.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apgar-score
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Forekomst av hypotensjonsepisoder
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Forekomst av hypertensive episoder
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
navlearterie pH
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
ekstra vasopressorer administrert
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LoubertHMR2011/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .