Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED50 Oznaczanie hydroksyetyloskrobi w leczeniu niedociśnienia podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Celem niniejszej próby jest określenie efektywnej objętości hydroksyetyloskrobi 130/0,4, która zapobiegłaby wystąpieniu niedociśnienia u matki u 50% zdrowych ciężarnych poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym u ciężarnych poddawanych cięciu cesarskiemu jest wysoka. Przedoperacyjny bolus płynów o nieokreślonej objętości jest często podawany w celu zmniejszenia częstości występowania niedociśnienia u matki, z nieco słabą skutecznością. Ostatnio w kilku badaniach wykazano, że zastosowanie wlewu fenylefryny po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego powoduje istotne zmniejszenie częstości epizodów hipotensyjnych. Biorąc pod uwagę wysoką skuteczność tej terapii (częstość występowania hipotonii około 20%), możliwe jest określenie efektywnej objętości płynu, która zapobiegłaby wystąpieniu hipotonii u 50% badanych pacjentów (ED50).

Do tego badania zostaną zrekrutowane zdrowe kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Schemat znieczulenia rdzeniowego zostanie ujednolicony, a wszyscy pacjenci otrzymają wlew fenylefryny. Badany płyn to hydroksyetyloskrobia (HES) 130/0,4 (Volulyte(R)). ED50 zostanie określony przy użyciu metody alokacji sekwencyjnej góra-dół, początkowo opisanej przez firmę Dixon & Massey. Określenie HES ED50 pomoże anestezjologowi w dalszym odpowiednim leczeniu niedociśnienia u matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christian Loubert, MD, FRCPC
  • Numer telefonu: 514.252.3426
  • E-mail: loubertch@yahoo.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
  • Numer telefonu: 514.252.3426
  • E-mail: lpfortier@mac.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Numer telefonu: 514.252.3426
          • E-mail: lpfortier@mac.com
        • Główny śledczy:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-Olivier Gagnon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Drolet, MD,FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w ciąży (ASA I lub II)
  • Normalna ciąża
  • Ciąża donoszona (37 tygodni i więcej)
  • Elektywne cięcie cesarskie
  • Znieczulenie kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiopatie
  • Choroba nadciśnieniowa / stan przedrzucawkowy / rzucawka
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
  • Odmowa pacjenta
  • Wskaźnik masy ciała > 30 przy pierwszej wizycie przedporodowej i > 32 przy cięciu cesarskim
  • Ciąża bliźniacza
  • Znane alergie na HES
  • Awaryjne cięcie cesarskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksyetyloskrobia 130/0,4
Lek: Hydroksyetyloskrobia 130/0,4
pierwszy pacjent: 500 ml. Objętości następujące zgodnie z przydziałem sekwencyjnym góra-dół, z przyrostami lub spadkami co 100 ml. Brak niedociśnienia doprowadzi do spadku, podczas gdy obecność niedociśnienia spowoduje wzrost.
Inne nazwy:
  • Wolumen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość HES, która zapobiegnie niedociśnieniu u 50% badanych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Częstość występowania epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Częstość występowania epizodów nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
podano dodatkowe leki wazopresyjne
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Współpracownicy

Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LoubertHMR2011/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksyetyloskrobia 130/0,4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj