Determinação de ED50 de hidroxietilamido para tratamento de hipotensão durante cesariana sob anestesia espinhal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de hipotensão induzida por raquianestesia em gestantes submetidas a cesariana é alta. Um bolus de fluido pré-operatório de volume indeterminado é frequentemente administrado para diminuir a incidência de hipotensão materna, com uma eficácia um tanto pobre. Recentemente, várias investigações mostraram que o uso de uma infusão de fenilefrina após a indução da raquianestesia resulta em uma redução significativa dos episódios de hipotensão. Dada a alta eficácia dessa terapia (incidência de hipotensão em torno de 20%), é possível determinar o volume efetivo de líquido que preveniria a hipotensão em 50% dos pacientes estudados (ED50).
Mulheres grávidas a termo saudáveis submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia serão recrutadas neste estudo. O regime de raquianestesia será padronizado e todos os indivíduos receberão uma infusão de fenilefrina. O fluido investigado é hidroxietilamido (HES) 130/0,4 (Volulito(R)). O ED50 será determinado usando um método de alocação sequencial up-down inicialmente descrito por Dixon & Massey. A determinação do HES ED50 ajudará o anestesiologista a tratar adequadamente a hipotensão materna.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Contato:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- Número de telefone: 514.252.3426
- E-mail: loubertch@yahoo.fr
-
Contato:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Número de telefone: 514.252.3426
- E-mail: lpfortier@mac.com
-
Investigador principal:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
Subinvestigador:
- Pierre-Olivier Gagnon, MD
-
Subinvestigador:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
Subinvestigador:
- Pierre Drolet, MD,FRCPC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes saudáveis (ASA I ou II)
- gravidez normal
- Gestação a termo (37 semanas ou mais)
- cesariana eletiva
- Raquianestesia
Critério de exclusão:
- Cardiopatias
- Doença hipertensiva / pré-eclâmpsia / eclâmpsia
- Qualquer contra-indicação à anestesia neuraxial
- Recusa do paciente
- Índice de massa corporal > 30 na primeira consulta pré-natal e > 32 na cesariana
- gravidez gemelar
- Alergias conhecidas ao HES
- cesariana de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidroxietilamido 130/0,4
|
primeiro paciente: 500 mL.
Volumes seguintes de acordo com alocação sequencial up-down, com incrementos ou decréscimos de 100 mL.
A ausência de hipotensão levará a um decréscimo, enquanto a presença de hipotensão resultará em um aumento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume de HES que prevenirá a hipotensão se 50% dos indivíduos.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Apgar
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Incidência de episódios de hipotensão
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Incidência de episódios hipertensivos
Prazo: 1 hora
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1 hora
|
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débito cardíaco
Prazo: 1 hora
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1 hora
|
|
pH da artéria umbilical
Prazo: 2 horas
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2 horas
|
|
vasopressores adicionais administrados
Prazo: 1 hora
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LoubertHMR2011/01
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