- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01415284
ED50 Détermination de l'hydroxyéthylamidon pour le traitement de l'hypotension lors d'une césarienne sous rachianesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie chez les femmes enceintes subissant une césarienne est élevée. Un bolus liquidien préopératoire de volume indéterminé est fréquemment administré pour diminuer l'incidence de l'hypotension maternelle, avec une efficacité quelque peu médiocre. Récemment, plusieurs investigations ont montré que l'utilisation d'une perfusion de phényléphrine après l'induction d'une rachianesthésie entraîne une réduction significative des épisodes hypotenseurs. Compte tenu de la grande efficacité de cette thérapie (incidence de l'hypotension autour de 20%), il est possible de déterminer le volume efficace de liquide qui préviendrait l'hypotension chez 50% des patients étudiés (DE50).
Des femmes enceintes à terme en bonne santé subissant une césarienne élective sous rachianesthésie seront recrutées dans cet essai. Le schéma de rachianesthésie sera standardisé et tous les sujets recevront une perfusion de phényléphrine. Le fluide étudié est l'hydroxyéthylamidon (HES) 130/0,4 (Volulyte(R)). La DE50 sera déterminée à l'aide d'une méthode d'allocation séquentielle ascendante-descendante initialement décrite par Dixon & Massey. La détermination de l'HES ED50 aidera l'anesthésiste à poursuivre le traitement approprié de l'hypotension maternelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Contact:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 514.252.3426
- E-mail: loubertch@yahoo.fr
-
Contact:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 514.252.3426
- E-mail: lpfortier@mac.com
-
Chercheur principal:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
Sous-enquêteur:
- Pierre-Olivier Gagnon, MD
-
Sous-enquêteur:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
Sous-enquêteur:
- Pierre Drolet, MD,FRCPC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé (ASA I ou II)
- Grossesse normale
- Gestation à terme (37 semaines et plus)
- Césarienne élective
- Rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Cardiopathies
- Maladie hypertensive / pré-éclampsie / éclampsie
- Toute contre-indication à l'anesthésie neuraxiale
- Refus du patient
- Indice de masse corporelle > 30 à la première visite prénatale et > 32 à la césarienne
- Grossesse gémellaire
- Allergies connues au HEA
- Césarienne d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hydroxyéthylamidon 130/0,4
|
premier patient : 500 mL.
Suivi des volumes selon une allocation séquentielle de haut en bas, avec des incréments ou des décréments de 100 mL.
Une absence d'hypotension entraînera une diminution tandis qu'une présence d'hypotension entraînera une augmentation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Volume de HES qui préviendra l'hypotension si 50 % des sujets.
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score d'Apgar
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
Incidence des épisodes d'hypotension
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
Incidence des épisodes hypertensifs
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
débit cardiaque
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
pH de l'artère ombilicale
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
vasopresseurs supplémentaires administrés
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LoubertHMR2011/01
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