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ED50 Détermination de l'hydroxyéthylamidon pour le traitement de l'hypotension lors d'une césarienne sous rachianesthésie

12 février 2013 mis à jour par: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Le but de cet essai est de déterminer le volume efficace d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 qui préviendrait la survenue d'une hypotension maternelle chez 50 % des femmes enceintes en bonne santé subissant une césarienne sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie chez les femmes enceintes subissant une césarienne est élevée. Un bolus liquidien préopératoire de volume indéterminé est fréquemment administré pour diminuer l'incidence de l'hypotension maternelle, avec une efficacité quelque peu médiocre. Récemment, plusieurs investigations ont montré que l'utilisation d'une perfusion de phényléphrine après l'induction d'une rachianesthésie entraîne une réduction significative des épisodes hypotenseurs. Compte tenu de la grande efficacité de cette thérapie (incidence de l'hypotension autour de 20%), il est possible de déterminer le volume efficace de liquide qui préviendrait l'hypotension chez 50% des patients étudiés (DE50).

Des femmes enceintes à terme en bonne santé subissant une césarienne élective sous rachianesthésie seront recrutées dans cet essai. Le schéma de rachianesthésie sera standardisé et tous les sujets recevront une perfusion de phényléphrine. Le fluide étudié est l'hydroxyéthylamidon (HES) 130/0,4 (Volulyte(R)). La DE50 sera déterminée à l'aide d'une méthode d'allocation séquentielle ascendante-descendante initialement décrite par Dixon & Massey. La détermination de l'HES ED50 aidera l'anesthésiste à poursuivre le traitement approprié de l'hypotension maternelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contact:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
          • Numéro de téléphone: 514.252.3426
          • E-mail: loubertch@yahoo.fr
        • Contact:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Numéro de téléphone: 514.252.3426
          • E-mail: lpfortier@mac.com
        • Chercheur principal:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre-Olivier Gagnon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Drolet, MD,FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes en bonne santé (ASA I ou II)
  • Grossesse normale
  • Gestation à terme (37 semaines et plus)
  • Césarienne élective
  • Rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathies
  • Maladie hypertensive / pré-éclampsie / éclampsie
  • Toute contre-indication à l'anesthésie neuraxiale
  • Refus du patient
  • Indice de masse corporelle > 30 à la première visite prénatale et > 32 à la césarienne
  • Grossesse gémellaire
  • Allergies connues au HEA
  • Césarienne d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxyéthylamidon 130/0,4
premier patient : 500 mL. Suivi des volumes selon une allocation séquentielle de haut en bas, avec des incréments ou des décréments de 100 mL. Une absence d'hypotension entraînera une diminution tandis qu'une présence d'hypotension entraînera une augmentation.
Autres noms:
  • Voluven

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume de HES qui préviendra l'hypotension si 50 % des sujets.
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'Apgar
Délai: 10 minutes
10 minutes
Incidence des épisodes d'hypotension
Délai: 1 heure
1 heure
Incidence des épisodes hypertensifs
Délai: 1 heure
1 heure
débit cardiaque
Délai: 1 heure
1 heure
pH de l'artère ombilicale
Délai: 2 heures
2 heures
vasopresseurs supplémentaires administrés
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypotension

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