Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED50 Определение гидроксиэтилкрахмала для лечения гипотензии во время кесарева сечения под спинальной анестезией

12 февраля 2013 г. обновлено: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Целью данного исследования является определение эффективного объема гидроксиэтилкрахмала 130/0,4, который предотвратил бы возникновение материнской гипотензии у 50% здоровых беременных женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота гипотонии, вызванной спинальной анестезией, у беременных женщин, перенесших кесарево сечение, высока. Предоперационный болюс жидкости неопределенного объема часто вводят для снижения частоты материнской гипотензии с несколько низкой эффективностью. Недавно несколько исследований показали, что использование инфузии фенилэфрина после индукции спинномозговой анестезии приводит к значительному уменьшению гипотензивных эпизодов. Учитывая высокую эффективность этой терапии (частота гипотензии около 20%), можно определить эффективный объем жидкости, который предотвратил бы гипотензию у 50% исследованных пациентов (ED50).

В это исследование будут включены здоровые доношенные беременные женщины, перенесшие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Схема спинальной анестезии будет стандартизирована, и все субъекты получат инфузию фенилэфрина. Исследуемая жидкость представляет собой гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 130/0,4. (Волулит(R)). ED50 будет определяться с использованием метода последовательного распределения вверх-вниз, первоначально описанного Dixon & Massey. Определение HES ED50 поможет анестезиологу в дальнейшем правильно лечить материнскую гипотензию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Loubert, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 514.252.3426
  • Электронная почта: loubertch@yahoo.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 514.252.3426
  • Электронная почта: lpfortier@mac.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Контакт:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
          • Номер телефона: 514.252.3426
          • Электронная почта: loubertch@yahoo.fr
        • Контакт:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Номер телефона: 514.252.3426
          • Электронная почта: lpfortier@mac.com
        • Главный следователь:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Olivier Gagnon, MD
        • Младший исследователь:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Pierre Drolet, MD,FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые беременные женщины (ASA I или II)
  • Нормальная беременность
  • Срок беременности (37 недель и выше)
  • Плановое кесарево сечение
  • Спинальная анестезия

Критерий исключения:

  • Кардиопатии
  • Гипертоническая болезнь/преэклампсия/эклампсия
  • Любые противопоказания к нейроаксиальной анестезии
  • Отказ пациента
  • Индекс массы тела > 30 при первом дородовом посещении и > 32 при кесаревом сечении
  • Двойная беременность
  • Известные аллергии на ГЭК
  • Экстренное кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
Лекарство: Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
первый пациент: 500 мл. Последующие объемы в соответствии с последовательным распределением вверх-вниз с увеличением или уменьшением на 100 мл. Отсутствие гипотензии приведет к снижению, а наличие гипотонии приведет к увеличению.
Другие имена:
  • Волювен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем ГЭК, который предотвратит гипотензию у 50 % испытуемых.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 10 минут
10 минут
Частота эпизодов гипотензии
Временное ограничение: 1 час
1 час
Частота гипертензивных эпизодов
Временное ограничение: 1 час
1 час
сердечный выброс
Временное ограничение: 1 час
1 час
пупочная артерия рН
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
вводят дополнительные вазопрессоры
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Соавторы

Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LoubertHMR2011/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться