Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED50 Bepaling van hydroxyethylzetmeel voor behandeling van hypotensie tijdens keizersnede onder spinale anesthesie

12 februari 2013 bijgewerkt door: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Het doel van deze proef is het bepalen van het effectieve volume hydroxyethylzetmeel 130/0,4 dat het optreden van maternale hypotensie zou voorkomen bij 50% van de gezonde zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan, is hoog. Een preoperatieve vloeistofbolus van onbepaald volume wordt vaak toegediend om de incidentie van maternale hypotensie te verminderen, met een enigszins slechte werkzaamheid. Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat het gebruik van een fenylefrine-infuus na de inductie van spinale anesthesie resulteert in een significante vermindering van hypotensieve episodes. Gezien de hoge werkzaamheid van deze therapie (incidentie van hypotensie ongeveer 20%), is het mogelijk om het effectieve vloeistofvolume te bepalen dat hypotensie zou voorkomen bij 50% van de onderzochte patiënten (ED50).

Gezonde voldragen zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie zullen in deze studie worden gerekruteerd. Het regime van spinale anesthesie zal worden gestandaardiseerd en alle proefpersonen zullen een fenylefrine-infuus krijgen. De onderzochte vloeistof is hydroxyethylzetmeel (HES) 130/0,4 (Voluliet(R)). De ED50 zal worden bepaald met behulp van een up-down sequentiële toewijzingsmethode die oorspronkelijk is beschreven door Dixon & Massey. De bepaling van de HES ED50 zal de anesthesioloog helpen bij de verdere behandeling van maternale hypotensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christian Loubert, MD, FRCPC
  • Telefoonnummer: 514.252.3426
  • E-mail: loubertch@yahoo.fr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
  • Telefoonnummer: 514.252.3426
  • E-mail: lpfortier@mac.com

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Telefoonnummer: 514.252.3426
          • E-mail: lpfortier@mac.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Olivier Gagnon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Drolet, MD,FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere vrouwen (ASA I of II)
  • Normale zwangerschap
  • Voldragen zwangerschap (37 weken en langer)
  • Keuze keizersnede
  • Spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiopathieën
  • Hypertensieve ziekte / pre-eclampsie / eclampsie
  • Elke contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie
  • Weigering van de patiënt
  • Body mass index > 30 bij het eerste prenatale bezoek en > 32 bij een keizersnede
  • Tweeling zwangerschap
  • Bekende allergieën voor HES
  • Spoed keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
eerste patiënt : 500 ml. Volumes volgen volgens sequentiële toewijzing van boven naar beneden, met verhogingen of verlagingen van 100 ml. Een afwezigheid van hypotensie zal leiden tot een verlaging, terwijl de aanwezigheid van hypotensie zal resulteren in een toename.
Andere namen:
  • Voluven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volume van HES dat hypotensie voorkomt bij 50% van de proefpersonen.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten
Incidentie van episodes van hypotensie
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Incidentie van hypertensieve episodes
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
cardiale output
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
navelstreng slagader pH
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
extra vasopressoren toegediend
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydroxyethylzetmeel 130/0,4

3
Abonneren