- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01415284
ED50 Bepaling van hydroxyethylzetmeel voor behandeling van hypotensie tijdens keizersnede onder spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan, is hoog. Een preoperatieve vloeistofbolus van onbepaald volume wordt vaak toegediend om de incidentie van maternale hypotensie te verminderen, met een enigszins slechte werkzaamheid. Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat het gebruik van een fenylefrine-infuus na de inductie van spinale anesthesie resulteert in een significante vermindering van hypotensieve episodes. Gezien de hoge werkzaamheid van deze therapie (incidentie van hypotensie ongeveer 20%), is het mogelijk om het effectieve vloeistofvolume te bepalen dat hypotensie zou voorkomen bij 50% van de onderzochte patiënten (ED50).
Gezonde voldragen zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie zullen in deze studie worden gerekruteerd. Het regime van spinale anesthesie zal worden gestandaardiseerd en alle proefpersonen zullen een fenylefrine-infuus krijgen. De onderzochte vloeistof is hydroxyethylzetmeel (HES) 130/0,4 (Voluliet(R)). De ED50 zal worden bepaald met behulp van een up-down sequentiële toewijzingsmethode die oorspronkelijk is beschreven door Dixon & Massey. De bepaling van de HES ED50 zal de anesthesioloog helpen bij de verdere behandeling van maternale hypotensie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Loubert, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 514.252.3426
- E-mail: loubertch@yahoo.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 514.252.3426
- E-mail: lpfortier@mac.com
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Contact:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 514.252.3426
- E-mail: loubertch@yahoo.fr
-
Contact:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 514.252.3426
- E-mail: lpfortier@mac.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
Onderonderzoeker:
- Pierre-Olivier Gagnon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
Onderonderzoeker:
- Pierre Drolet, MD,FRCPC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangere vrouwen (ASA I of II)
- Normale zwangerschap
- Voldragen zwangerschap (37 weken en langer)
- Keuze keizersnede
- Spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Cardiopathieën
- Hypertensieve ziekte / pre-eclampsie / eclampsie
- Elke contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie
- Weigering van de patiënt
- Body mass index > 30 bij het eerste prenatale bezoek en > 32 bij een keizersnede
- Tweeling zwangerschap
- Bekende allergieën voor HES
- Spoed keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
|
eerste patiënt : 500 ml.
Volumes volgen volgens sequentiële toewijzing van boven naar beneden, met verhogingen of verlagingen van 100 ml.
Een afwezigheid van hypotensie zal leiden tot een verlaging, terwijl de aanwezigheid van hypotensie zal resulteren in een toename.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Volume van HES dat hypotensie voorkomt bij 50% van de proefpersonen.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Incidentie van episodes van hypotensie
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Incidentie van hypertensieve episodes
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
cardiale output
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
navelstreng slagader pH
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
extra vasopressoren toegediend
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LoubertHMR2011/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
-
The Cleveland ClinicFresenius KabiVoltooidPostoperatieve nierbeschadigingVerenigde Staten
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendSchildklierverwijdering | Vloeiende responsiviteitKorea, republiek van
-
Paraskevi MatsotaVoltooid
-
Severance HospitalVoltooid
-
SangartVoltooidVaatziekte | Kritieke ischemie van de onderste ledematenZweden
-
SangartVoltooidIschemie | HypotensieNederland, België, Zweden, Tsjechische Republiek, Polen
-
SangartVoltooidIschemie | HypotensieNederland, België, Tsjechische Republiek, Zweden, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Tanta UniversityOnbekendPotentiële therapeutische rolEgypte
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidFecale incontinentie | DarmincontinentieVerenigde Staten
-
Akros Pharma Inc.VoltooidDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten, Russische Federatie, Tsjechische Republiek, Hongarije, Nederland