- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01415284
ED50 Bestämning av hydroxietylstärkelse för behandling av hypotoni under kejsarsnitt under spinalbedövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av ryggbedövningsinducerad hypotoni hos gravida kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt är hög. En preoperativ vätskebolus av obestämd volym administreras ofta för att sänka förekomsten av maternell hypotoni, med en något dålig effekt. Nyligen har flera undersökningar visat att användningen av en fenylefrininfusion efter induktion av spinalbedövning resulterar i en signifikant minskning av hypotensiva episoder. Med tanke på den höga effekten av denna terapi (förekomst av hypotoni runt 20 %) är det möjligt att bestämma den effektiva vätskevolymen som skulle förhindra hypotoni hos 50 % av de studerade patienterna (ED50).
Friska gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att rekryteras i denna studie. Spinalbedövningsregimen kommer att standardiseras och alla försökspersoner kommer att få en fenylefrininfusion. Den undersökta vätskan är hydroxietylstärkelse (HES) 130/0,4 (Volulyt(R)). ED50 kommer att bestämmas med hjälp av en upp-ned sekventiell allokeringsmetod som ursprungligen beskrevs av Dixon & Massey. Bestämningen av HES ED50 kommer att hjälpa narkosläkaren att ytterligare behandla maternell hypotoni på lämpligt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian Loubert, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 514.252.3426
- E-post: loubertch@yahoo.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 514.252.3426
- E-post: lpfortier@mac.com
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Kontakt:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 514.252.3426
- E-post: loubertch@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 514.252.3426
- E-post: lpfortier@mac.com
-
Huvudutredare:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
Underutredare:
- Pierre-Olivier Gagnon, MD
-
Underutredare:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
Underutredare:
- Pierre Drolet, MD,FRCPC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska gravida kvinnor (ASA I eller II)
- Normal graviditet
- Dräktighetstid (37 veckor och uppåt)
- Elektivt kejsarsnitt
- Spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- Kardiopatier
- Hypertensiv sjukdom/förgiftningsförgiftning/förgiftningsförgiftning
- Eventuell kontraindikation för neuraxiell anestesi
- Patientvägran
- Body mass index > 30 vid första mödrabesöket och > 32 vid kejsarsnitt
- Tvillinggraviditet
- Kända allergier mot HES
- Akut kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hydroxietylstärkelse 130/0,4
|
första patienten: 500 ml.
Följande volymer enligt upp- och ner sekventiell allokering, med inkrement eller minskningar på 100 ml.
En frånvaro av hypotoni kommer att leda till en minskning medan närvaro av hypotoni kommer att resultera i en ökning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Volym av HES som kommer att förhindra hypotoni om 50 % av försökspersonerna.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Apgar poäng
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Förekomst av hypotoniepisoder
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Förekomst av hypertensiva episoder
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
hjärtminutvolym
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
navelartärens pH
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
ytterligare vasopressorer administreras
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LoubertHMR2011/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Hydroxietylstärkelse 130/0,4
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändSköldkörtelektomi | VätskelyhördhetKorea, Republiken av
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadFekal inkontinens | TarminkontinensFörenta staterna
-
Akros Pharma Inc.AvslutadTyp II diabetes mellitusFörenta staterna, Ryska Federationen, Tjeckien, Ungern, Nederländerna
-
Vanderbilt UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadMitral uppstötningar | Trikuspidal uppstötningar | MitralstenosKorea, Republiken av
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändGraviditetsdiabetesIsrael
-
Fresenius KabiAvslutadIntraoperativa komplikationerKina
-
UniQure Biopharma B.V.RekryteringHuntingtons sjukdomTyskland, Polen, Storbritannien
-
Garcia, Jose M., MD, PhDBaylor College of Medicine; VA Office of Research and Development; AEterna...Avslutad