Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ED50 Bestämning av hydroxietylstärkelse för behandling av hypotoni under kejsarsnitt under spinalbedövning

12 februari 2013 uppdaterad av: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Syftet med denna studie är att bestämma den effektiva volymen hydroxietylstärkelse 130/0,4 som skulle förhindra uppkomsten av maternell hypotoni hos 50 % av friska gravida kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt under ryggbedövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incidensen av ryggbedövningsinducerad hypotoni hos gravida kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt är hög. En preoperativ vätskebolus av obestämd volym administreras ofta för att sänka förekomsten av maternell hypotoni, med en något dålig effekt. Nyligen har flera undersökningar visat att användningen av en fenylefrininfusion efter induktion av spinalbedövning resulterar i en signifikant minskning av hypotensiva episoder. Med tanke på den höga effekten av denna terapi (förekomst av hypotoni runt 20 %) är det möjligt att bestämma den effektiva vätskevolymen som skulle förhindra hypotoni hos 50 % av de studerade patienterna (ED50).

Friska gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att rekryteras i denna studie. Spinalbedövningsregimen kommer att standardiseras och alla försökspersoner kommer att få en fenylefrininfusion. Den undersökta vätskan är hydroxietylstärkelse (HES) 130/0,4 (Volulyt(R)). ED50 kommer att bestämmas med hjälp av en upp-ned sekventiell allokeringsmetod som ursprungligen beskrevs av Dixon & Massey. Bestämningen av HES ED50 kommer att hjälpa narkosläkaren att ytterligare behandla maternell hypotoni på lämpligt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christian Loubert, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 514.252.3426
  • E-post: loubertch@yahoo.fr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 514.252.3426
  • E-post: lpfortier@mac.com

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 514.252.3426
          • E-post: lpfortier@mac.com
        • Huvudutredare:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Pierre-Olivier Gagnon, MD
        • Underutredare:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Pierre Drolet, MD,FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska gravida kvinnor (ASA I eller II)
  • Normal graviditet
  • Dräktighetstid (37 veckor och uppåt)
  • Elektivt kejsarsnitt
  • Spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Kardiopatier
  • Hypertensiv sjukdom/förgiftningsförgiftning/förgiftningsförgiftning
  • Eventuell kontraindikation för neuraxiell anestesi
  • Patientvägran
  • Body mass index > 30 vid första mödrabesöket och > 32 vid kejsarsnitt
  • Tvillinggraviditet
  • Kända allergier mot HES
  • Akut kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxietylstärkelse 130/0,4
första patienten: 500 ml. Följande volymer enligt upp- och ner sekventiell allokering, med inkrement eller minskningar på 100 ml. En frånvaro av hypotoni kommer att leda till en minskning medan närvaro av hypotoni kommer att resultera i en ökning.
Andra namn:
  • Voluven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Volym av HES som kommer att förhindra hypotoni om 50 % av försökspersonerna.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apgar poäng
Tidsram: 10 minuter
10 minuter
Förekomst av hypotoniepisoder
Tidsram: 1 timme
1 timme
Förekomst av hypertensiva episoder
Tidsram: 1 timme
1 timme
hjärtminutvolym
Tidsram: 1 timme
1 timme
navelartärens pH
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
ytterligare vasopressorer administreras
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Hydroxietylstärkelse 130/0,4

3
Prenumerera