Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED50 Stanovení hydroxyethylškrobu pro léčbu hypotenze během císařského řezu ve spinální anestezii

12. února 2013 aktualizováno: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Účelem této studie je stanovit efektivní objem hydroxyethylškrobu 130/0,4, který by zabránil vzniku mateřské hypotenze u 50 % zdravých těhotných žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií u těhotných žen podstupujících císařský řez je vysoký. Předoperační bolus tekutiny o neurčeném objemu se často podává ke snížení výskytu hypotenze u matky, s poněkud špatnou účinností. Nedávno několik výzkumů ukázalo, že použití infuze fenylefrinu po navození spinální anestezie vede k významnému snížení hypotenzních epizod. Vzhledem k vysoké účinnosti této terapie (výskyt hypotenze kolem 20 %) je možné stanovit efektivní objem tekutiny, který by zabránil hypotenzi u 50 % sledovaných pacientů (ED50).

Do této studie budou zařazeny zdravé donošené těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez ve spinální anestezii. Režim spinální anestezie bude standardizován a všem subjektům bude podána infuze fenylefrinu. Zkoumanou tekutinou je hydroxyethylškrob (HES) 130/0,4 (Volulyte®). ED50 bude stanovena pomocí sekvenční alokační metody nahoru-dolů původně popsané Dixon & Massey. Stanovení HES ED50 pomůže anesteziologovi při další vhodné léčbě hypotenze matky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christian Loubert, MD, FRCPC
  • Telefonní číslo: 514.252.3426
  • E-mail: loubertch@yahoo.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
  • Telefonní číslo: 514.252.3426
  • E-mail: lpfortier@mac.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
          • Telefonní číslo: 514.252.3426
          • E-mail: loubertch@yahoo.fr
        • Kontakt:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Telefonní číslo: 514.252.3426
          • E-mail: lpfortier@mac.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Olivier Gagnon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Drolet, MD,FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné ženy (ASA I nebo II)
  • Normální těhotenství
  • Termín těhotenství (37 týdnů a více)
  • Volitelný císařský řez
  • Spinální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Kardiopatie
  • Hypertenzní onemocnění/preeklampsie/eklampsie
  • Jakákoli kontraindikace neurální anestezie
  • Odmítnutí pacienta
  • Index tělesné hmotnosti > 30 při první prenatální návštěvě a > 32 při císařském řezu
  • Dvojčetné těhotenství
  • Známé alergie na HES
  • Nouzový císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxyethylškrob 130/0,4
Lék: Hydroxyethylškrob 130/0,4
první pacient: 500 ml. Následující objemy podle sekvenčního přidělování nahoru a dolů s přírůstky nebo úbytky po 100 ml. Nepřítomnost hypotenze povede ke snížení, zatímco přítomnost hypotenze povede ke zvýšení.
Ostatní jména:
  • Voluven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem HES, který zabrání hypotenzi, pokud 50 % subjektů.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apgar skóre
Časové okno: 10 minut
10 minut
Výskyt epizod hypotenze
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Výskyt hypertenzních epizod
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Srdeční výdej
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
pH pupeční tepny
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
další vazopresory podávané
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Spolupracovníci

Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LoubertHMR2011/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Hydroxyethylškrob 130/0,4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit