- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01415284
ED50-Bestimmung von Hydroxyethylstärke zur Behandlung von Hypotonie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie ist bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, hoch. Um das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie zu senken, wird häufig ein präoperativer Flüssigkeitsbolus mit unbestimmtem Volumen verabreicht, wobei die Wirksamkeit eher gering ist. Kürzlich haben mehrere Untersuchungen gezeigt, dass die Verwendung einer Phenylephrin-Infusion nach Einleitung einer Spinalanästhesie zu einer signifikanten Reduzierung blutdrucksenkender Episoden führt. Aufgrund der hohen Wirksamkeit dieser Therapie (Inzidenz von Hypotonie etwa 20 %) ist es möglich, das wirksame Flüssigkeitsvolumen zu bestimmen, das bei 50 % der untersuchten Patienten eine Hypotonie verhindern würde (ED50).
In diese Studie werden gesunde schwangere Frauen rekrutiert, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Das Schema der Spinalanästhesie wird standardisiert und alle Probanden erhalten eine Phenylephrin-Infusion. Bei der untersuchten Flüssigkeit handelt es sich um Hydroxyethylstärke (HES) 130/0,4 (Volulyte(R)). Der ED50 wird mithilfe einer sequenziellen Auf-Ab-Zuteilungsmethode bestimmt, die ursprünglich von Dixon & Massey beschrieben wurde. Die Bestimmung des HES ED50 hilft dem Anästhesisten bei der weiteren angemessenen Behandlung der mütterlichen Hypotonie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Loubert, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 514.252.3426
- E-Mail: loubertch@yahoo.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 514.252.3426
- E-Mail: lpfortier@mac.com
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Kontakt:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 514.252.3426
- E-Mail: loubertch@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 514.252.3426
- E-Mail: lpfortier@mac.com
-
Hauptermittler:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
Unterermittler:
- Pierre-Olivier Gagnon, MD
-
Unterermittler:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
Unterermittler:
- Pierre Drolet, MD,FRCPC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Schwangere (ASA I oder II)
- Normale Schwangerschaft
- Termingerechte Schwangerschaft (37 Wochen und älter)
- Wahlweiser Kaiserschnitt
- Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Kardiopathien
- Hypertensive Erkrankung/Präeklampsie/Eklampsie
- Jede Kontraindikation für eine Neuraxialanästhesie
- Ablehnung des Patienten
- Body-Mass-Index > 30 beim ersten vorgeburtlichen Besuch und > 32 beim Kaiserschnitt
- Zwillingsschwangerschaft
- Bekannte Allergien gegen HES
- Kaiserschnitt im Notfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hydroxyethylstärke 130/0,4
|
erster Patient: 500 ml.
Nachfolgende Volumina entsprechend der sequentiellen Auf-Ab-Zuordnung, mit Inkrementen oder Dekrementen von 100 ml.
Das Fehlen einer Hypotonie führt zu einer Abnahme, während das Vorliegen einer Hypotonie zu einer Zunahme führt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HES-Volumen, das bei 50 % der Probanden eine Hypotonie verhindert.
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Apgar-Score
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
Häufigkeit von Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Häufigkeit von hypertensiven Episoden
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
pH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
zusätzliche Vasopressoren verabreicht
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LoubertHMR2011/01
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