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ED50-Bestimmung von Hydroxyethylstärke zur Behandlung von Hypotonie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie

12. Februar 2013 aktualisiert von: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das wirksame Volumen von Hydroxyethylstärke 130/0,4 zu bestimmen, das das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie bei 50 % der gesunden schwangeren Frauen verhindern würde, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie ist bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, hoch. Um das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie zu senken, wird häufig ein präoperativer Flüssigkeitsbolus mit unbestimmtem Volumen verabreicht, wobei die Wirksamkeit eher gering ist. Kürzlich haben mehrere Untersuchungen gezeigt, dass die Verwendung einer Phenylephrin-Infusion nach Einleitung einer Spinalanästhesie zu einer signifikanten Reduzierung blutdrucksenkender Episoden führt. Aufgrund der hohen Wirksamkeit dieser Therapie (Inzidenz von Hypotonie etwa 20 %) ist es möglich, das wirksame Flüssigkeitsvolumen zu bestimmen, das bei 50 % der untersuchten Patienten eine Hypotonie verhindern würde (ED50).

In diese Studie werden gesunde schwangere Frauen rekrutiert, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Das Schema der Spinalanästhesie wird standardisiert und alle Probanden erhalten eine Phenylephrin-Infusion. Bei der untersuchten Flüssigkeit handelt es sich um Hydroxyethylstärke (HES) 130/0,4 (Volulyte(R)). Der ED50 wird mithilfe einer sequenziellen Auf-Ab-Zuteilungsmethode bestimmt, die ursprünglich von Dixon & Massey beschrieben wurde. Die Bestimmung des HES ED50 hilft dem Anästhesisten bei der weiteren angemessenen Behandlung der mütterlichen Hypotonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christian Loubert, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 514.252.3426
  • E-Mail: loubertch@yahoo.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 514.252.3426
  • E-Mail: lpfortier@mac.com

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 514.252.3426
          • E-Mail: lpfortier@mac.com
        • Hauptermittler:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Pierre-Olivier Gagnon, MD
        • Unterermittler:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Pierre Drolet, MD,FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Schwangere (ASA I oder II)
  • Normale Schwangerschaft
  • Termingerechte Schwangerschaft (37 Wochen und älter)
  • Wahlweiser Kaiserschnitt
  • Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Kardiopathien
  • Hypertensive Erkrankung/Präeklampsie/Eklampsie
  • Jede Kontraindikation für eine Neuraxialanästhesie
  • Ablehnung des Patienten
  • Body-Mass-Index > 30 beim ersten vorgeburtlichen Besuch und > 32 beim Kaiserschnitt
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Bekannte Allergien gegen HES
  • Kaiserschnitt im Notfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxyethylstärke 130/0,4
erster Patient: 500 ml. Nachfolgende Volumina entsprechend der sequentiellen Auf-Ab-Zuordnung, mit Inkrementen oder Dekrementen von 100 ml. Das Fehlen einer Hypotonie führt zu einer Abnahme, während das Vorliegen einer Hypotonie zu einer Zunahme führt.
Andere Namen:
  • Voluven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HES-Volumen, das bei 50 % der Probanden eine Hypotonie verhindert.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Häufigkeit von Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Häufigkeit von hypertensiven Episoden
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
pH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
zusätzliche Vasopressoren verabreicht
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

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