Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED50 Bestemmelse af hydroxyethylstivelse til behandling af hypotension under kejsersnit under spinal anæstesi

12. februar 2013 opdateret af: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Formålet med dette forsøg er at bestemme det effektive volumen af ​​hydroxyethylstivelse 130/0,4, som ville forhindre forekomsten af ​​maternel hypotension hos 50 % af raske gravide kvinder, der gennemgår et kejsersnit under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​spinal anæstesi-induceret hypotension hos gravide kvinder, der gennemgår et kejsersnit, er høj. En præoperativ væskebolus af ubestemt volumen administreres ofte for at sænke forekomsten af ​​maternel hypotension, med en noget ringe effekt. For nylig har flere undersøgelser vist, at brugen af ​​en phenylephrin-infusion efter induktion af spinal anæstesi resulterer i en signifikant reduktion af hypotensive episoder. I betragtning af den høje effektivitet af denne terapi (hypotensionshyppighed omkring 20 %), er det muligt at bestemme det effektive væskevolumen, som ville forhindre hypotension hos 50 % af de undersøgte patienter (ED50).

Raske gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret i dette forsøg. Spinalbedøvelsesregimet vil blive standardiseret, og alle forsøgspersoner vil modtage en phenylephrininfusion. Den undersøgte væske er hydroxyethylstivelse (HES) 130/0,4 (Volulyt(R)). ED50 vil blive bestemt ved hjælp af en op-ned sekventiel allokeringsmetode, som oprindeligt blev beskrevet af Dixon & Massey. Bestemmelsen af ​​HES ED50 vil hjælpe anæstesiologen med yderligere at behandle maternel hypotension korrekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christian Loubert, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 514.252.3426
  • E-mail: loubertch@yahoo.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 514.252.3426
  • E-mail: lpfortier@mac.com

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 514.252.3426
          • E-mail: lpfortier@mac.com
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Pierre-Olivier Gagnon, MD
        • Underforsker:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Pierre Drolet, MD,FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske gravide kvinder (ASA I eller II)
  • Normal graviditet
  • Drægtighedsperiode (37 uger og derover)
  • Elektivt kejsersnit
  • Spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiopatier
  • Hypertensiv sygdom/ præeklampsi/eklampsi
  • Enhver kontraindikation til neuraksial anæstesi
  • Patient afslag
  • Body mass index > 30 ved første svangerskabsbesøg og > 32 ved kejsersnit
  • tvillingegraviditet
  • Kendte allergier over for HES
  • Akut kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxyethylstivelse 130/0,4
Medicin: Hydroxyethylstivelse 130/0,4
første patient: 500 ml. Følger volumener i henhold til op-ned sekventiel allokering, med trin eller stigninger på 100 ml. Fravær af hypotension vil føre til et fald, mens tilstedeværelse af hypotension vil resultere i en stigning.
Andre navne:
  • Voluven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​HES, som vil forhindre hypotension, hvis 50 % af forsøgspersonerne.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apgar score
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Forekomst af hypotensionsepisoder
Tidsramme: 1 time
1 time
Forekomst af hypertensive episoder
Tidsramme: 1 time
1 time
hjerteoutput
Tidsramme: 1 time
1 time
navlearterie pH
Tidsramme: 2 timer
2 timer
yderligere vasopressorer administreres
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbejdspartnere

Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LoubertHMR2011/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Hydroxyethylstivelse 130/0,4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner