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Determinación de ED50 de hidroxietilalmidón para el tratamiento de la hipotensión durante la cesárea bajo anestesia espinal

12 de febrero de 2013 actualizado por: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital
El propósito de este ensayo es determinar el volumen efectivo de hidroxietilalmidón 130/0,4 que evitaría la aparición de hipotensión materna en el 50% de las mujeres embarazadas sanas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de hipotensión inducida por anestesia espinal en mujeres embarazadas sometidas a cesárea es alta. Con frecuencia se administra un bolo de líquido preoperatorio de volumen indeterminado para reducir la incidencia de hipotensión materna, con una eficacia algo pobre. Recientemente, varias investigaciones han demostrado que el uso de una infusión de fenilefrina después de la inducción de la anestesia espinal resulta en una reducción significativa de los episodios de hipotensión. Dada la alta eficacia de esta terapia (incidencia de hipotensión en torno al 20%), es posible determinar el volumen de líquido efectivo que evitaría la hipotensión en el 50% de los pacientes estudiados (ED50).

En este ensayo se reclutarán mujeres sanas embarazadas a término que se someterán a una cesárea electiva bajo anestesia espinal. El régimen de anestesia espinal se estandarizará y todos los sujetos recibirán una infusión de fenilefrina. El fluido investigado es hidroxietilalmidón (HES) 130/0.4 (Volulyte®). El ED50 se determinará utilizando un método de asignación secuencial de arriba hacia abajo descrito inicialmente por Dixon & Massey. La determinación del HES ED50 ayudará al anestesiólogo a seguir tratando adecuadamente la hipotensión materna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christian Loubert, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 514.252.3426
  • Correo electrónico: loubertch@yahoo.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 514.252.3426
  • Correo electrónico: lpfortier@mac.com

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contacto:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
          • Número de teléfono: 514.252.3426
          • Correo electrónico: loubertch@yahoo.fr
        • Contacto:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Número de teléfono: 514.252.3426
          • Correo electrónico: lpfortier@mac.com
        • Investigador principal:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Pierre-Olivier Gagnon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Pierre Drolet, MD,FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas sanas (ASA I o II)
  • Embarazo normal
  • Gestación a término (37 semanas o más)
  • cesárea electiva
  • Anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatías
  • Enfermedad hipertensiva/preeclampsia/eclampsia
  • Cualquier contraindicación a la anestesia neuroaxial
  • negativa del paciente
  • Índice de masa corporal > 30 en la primera visita prenatal y > 32 en la cesárea
  • embarazo gemelar
  • Alergias conocidas a HES
  • cesárea de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroxietilalmidón 130/0,4
primer paciente: 500 ml. Volúmenes siguientes según asignación secuencial arriba-abajo, con incrementos o decrementos de 100 mL. La ausencia de hipotensión dará lugar a una disminución, mientras que la presencia de hipotensión dará lugar a un incremento.
Otros nombres:
  • Voluven

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de HES que prevendrá la hipotensión si el 50 % de los sujetos.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Incidencia de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Incidencia de episodios hipertensivos
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
salida cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
pH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
vasopresores adicionales administrados
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidroxietilalmidón 130/0,4

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