- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01415284
Determinación de ED50 de hidroxietilalmidón para el tratamiento de la hipotensión durante la cesárea bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de hipotensión inducida por anestesia espinal en mujeres embarazadas sometidas a cesárea es alta. Con frecuencia se administra un bolo de líquido preoperatorio de volumen indeterminado para reducir la incidencia de hipotensión materna, con una eficacia algo pobre. Recientemente, varias investigaciones han demostrado que el uso de una infusión de fenilefrina después de la inducción de la anestesia espinal resulta en una reducción significativa de los episodios de hipotensión. Dada la alta eficacia de esta terapia (incidencia de hipotensión en torno al 20%), es posible determinar el volumen de líquido efectivo que evitaría la hipotensión en el 50% de los pacientes estudiados (ED50).
En este ensayo se reclutarán mujeres sanas embarazadas a término que se someterán a una cesárea electiva bajo anestesia espinal. El régimen de anestesia espinal se estandarizará y todos los sujetos recibirán una infusión de fenilefrina. El fluido investigado es hidroxietilalmidón (HES) 130/0.4 (Volulyte®). El ED50 se determinará utilizando un método de asignación secuencial de arriba hacia abajo descrito inicialmente por Dixon & Massey. La determinación del HES ED50 ayudará al anestesiólogo a seguir tratando adecuadamente la hipotensión materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Loubert, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 514.252.3426
- Correo electrónico: loubertch@yahoo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 514.252.3426
- Correo electrónico: lpfortier@mac.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Contacto:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 514.252.3426
- Correo electrónico: loubertch@yahoo.fr
-
Contacto:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 514.252.3426
- Correo electrónico: lpfortier@mac.com
-
Investigador principal:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Pierre-Olivier Gagnon, MD
-
Sub-Investigador:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Pierre Drolet, MD,FRCPC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas (ASA I o II)
- Embarazo normal
- Gestación a término (37 semanas o más)
- cesárea electiva
- Anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Cardiopatías
- Enfermedad hipertensiva/preeclampsia/eclampsia
- Cualquier contraindicación a la anestesia neuroaxial
- negativa del paciente
- Índice de masa corporal > 30 en la primera visita prenatal y > 32 en la cesárea
- embarazo gemelar
- Alergias conocidas a HES
- cesárea de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hidroxietilalmidón 130/0,4
|
primer paciente: 500 ml.
Volúmenes siguientes según asignación secuencial arriba-abajo, con incrementos o decrementos de 100 mL.
La ausencia de hipotensión dará lugar a una disminución, mientras que la presencia de hipotensión dará lugar a un incremento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Volumen de HES que prevendrá la hipotensión si el 50 % de los sujetos.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Incidencia de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Incidencia de episodios hipertensivos
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
salida cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
pH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
vasopresores adicionales administrados
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LoubertHMR2011/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hidroxietilalmidón 130/0,4
-
The Cleveland ClinicFresenius KabiTerminadoLesión renal posoperatoriaEstados Unidos
-
Seoul National University HospitalTerminadoLesión renal agudaCorea, república de
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconocidoTiroidectomía | Capacidad de respuesta de fluidosCorea, república de
-
Fresenius KabiTerminadoComplicaciones intraoperatoriasPorcelana
-
Medical University of ViennaTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularAustria
-
University of DebrecenTerminadoHemorragia subaracnoideaHungría
-
Paraskevi MatsotaTerminado
-
Sifa UniversityDesconocidoHipotensión | Anestesia; Efecto Adverso, Espinal y EpiduralPavo
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminadoMortalidad Postoperatoria | Morbilidad Postoperatoria | Cambio de hemostasiaFrancia
-
Hopital FochTerminado