척추 마취 하 제왕절개 중 저혈압 치료를 위한 Hydroxyethylstarch의 ED50 결정
2013년 2월 12일 업데이트: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital
이 실험의 목적은 척추 마취 하에 제왕절개를 받는 건강한 임산부의 50%에서 산모의 저혈압 발생을 예방할 수 있는 하이드록시에틸전분 130/0.4의 유효량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개를 받는 임신부에서 척추 마취로 인한 저혈압의 발생률이 높습니다. 산모의 저혈압 발생률을 낮추기 위해 미확인 부피의 수술 전 수액을 자주 투여하지만 효능은 다소 떨어집니다. 최근 여러 조사에서 척추 마취 유도 후 페닐에프린 주입을 사용하면 저혈압 에피소드가 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 요법의 높은 효능(약 20%의 저혈압 발생률)을 감안할 때 연구 대상 환자의 50%(ED50)에서 저혈압을 예방할 수 있는 유효 체액량을 결정할 수 있습니다.
척추 마취하에 선택적 제왕절개를 받는 건강한 만삭 임산부가 이 시험에 모집됩니다. 척추 마취 요법은 표준화되고 모든 피험자는 페닐에프린 주입을 받게 됩니다. 조사된 유체는 hydroxyethylstarch(HES) 130/0.4입니다. (Volulyte174;). ED50은 Dixon & Massey가 처음 설명한 상향식 순차 할당 방법을 사용하여 결정됩니다. HES ED50의 결정은 산모의 저혈압을 적절하게 추가로 치료하는 마취과 의사에게 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Loubert, MD, FRCPC
- 전화번호: 514.252.3426
- 이메일: loubertch@yahoo.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- 전화번호: 514.252.3426
- 이메일: lpfortier@mac.com
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
연락하다:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- 전화번호: 514.252.3426
- 이메일: loubertch@yahoo.fr
-
연락하다:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- 전화번호: 514.252.3426
- 이메일: lpfortier@mac.com
-
수석 연구원:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
부수사관:
- Pierre-Olivier Gagnon, MD
-
부수사관:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
부수사관:
- Pierre Drolet, MD,FRCPC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 임산부(ASA I 또는 II)
- 정상적인 임신
- 만기 임신(37주 이상)
- 선택적 제왕절개
- 척추 마취
제외 기준:
- 심장병
- 고혈압 질환/자간전증/자간증
- 신경축 마취에 대한 모든 금기 사항
- 환자 거부
- 첫 번째 산전 방문 시 체질량 지수 > 30 및 제왕절개 시 > 32
- 쌍둥이 임신
- HES에 대한 알려진 알레르기
- 응급 제왕절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이드록시에틸전분 130/0.4
|
첫 번째 환자: 500mL.
100mL씩 증가하거나 감소하는 업다운 순차적 할당에 따라 용량을 따릅니다.
저혈압이 없으면 감소하고 저혈압이 있으면 증가합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피험자의 50%가 저혈압을 예방할 HES의 양.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아프가 점수
기간: 10 분
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10 분
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저혈압 에피소드의 부각
기간: 1 시간
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1 시간
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고혈압 에피소드의 부각
기간: 1 시간
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1 시간
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심 박출량
기간: 1 시간
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1 시간
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|
제대 동맥 pH
기간: 2시간
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2시간
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|
추가 승압제 투여
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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