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ED50 Determinazione dell'amido idrossietilico per il trattamento dell'ipotensione durante il taglio cesareo in anestesia spinale

12 febbraio 2013 aggiornato da: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare il volume effettivo di amido idrossietilico 130/0,4 che impedirebbe l'insorgenza di ipotensione materna nel 50% delle donne gravide sane sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di ipotensione indotta dall'anestesia spinale nelle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo è elevata. Un bolo liquido preoperatorio di volume indeterminato viene spesso somministrato per ridurre l'incidenza di ipotensione materna, con un'efficacia alquanto scarsa. Recentemente, diverse indagini hanno dimostrato che l'uso di un'infusione di fenilefrina dopo l'induzione dell'anestesia spinale si traduce in una significativa riduzione degli episodi ipotensivi. Data l'elevata efficacia di questa terapia (incidenza di ipotensione intorno al 20%), è possibile determinare il volume effettivo di liquido che preverrebbe l'ipotensione nel 50% dei pazienti studiati (ED50).

In questo studio verranno reclutate donne incinte a termine sane sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. Il regime di anestesia spinale sarà standardizzato e tutti i soggetti riceveranno un'infusione di fenilefrina. Il fluido esaminato è l'amido idrossietilico (HES) 130/0,4 (Volulito(R)). L'ED50 sarà determinato utilizzando un metodo di allocazione sequenziale up-down inizialmente descritto da Dixon & Massey. La determinazione dell'HES ED50 aiuterà l'anestesista a trattare ulteriormente l'ipotensione materna in modo appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Numero di telefono: 514.252.3426
          • Email: lpfortier@mac.com
        • Investigatore principale:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Olivier Gagnon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Drolet, MD,FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza sane (ASA I o II)
  • Gravidanza normale
  • Gestazione a termine (37 settimane e oltre)
  • Taglio cesareo elettivo
  • Anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie
  • Malattia ipertensiva/pre-eclampsia/eclampsia
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia neuroassiale
  • Rifiuto paziente
  • Indice di massa corporea > 30 alla prima visita prenatale e > 32 al taglio cesareo
  • Gravidanza gemellare
  • Allergie note a HES
  • Taglio cesareo d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossietilamido 130/0,4
Droga: Idrossietilamido 130/0,4
primo paziente: 500 ml. Volumi successivi in ​​base all'allocazione sequenziale up-down, con incrementi o decrementi di 100 ml. Un'assenza di ipotensione comporterà un decremento mentre una presenza di ipotensione comporterà un incremento.
Altri nomi:
  • Voluven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di HES che impedirà l'ipotensione se il 50% dei soggetti.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Incidenza di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Incidenza di episodi ipertensivi
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
pH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
ulteriori vasopressori somministrati
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Collaboratori

Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LoubertHMR2011/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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