羟乙基淀粉治疗腰麻剖宫产低血压ED50的测定
2013年2月12日 更新者：Christian Loubert、Maisonneuve-Rosemont Hospital
本试验的目的是确定羟乙基淀粉 130/0.4 的有效体积，该体积可防止 50% 在腰麻下接受剖宫产的健康孕妇发生母体低血压。
研究概览
详细说明
接受剖宫产手术的孕妇腰麻引起的低血压发生率很高。 为降低产妇低血压的发生率，术前经常进行体积不定的液体推注，但效果较差。 最近，多项研究表明，在脊髓麻醉诱导后使用去氧肾上腺素输注可显着减少低血压发作。 鉴于该疗法的高效性（低血压发生率约为 20%），可以确定有效的液体体积，以防止 50% 的研究患者发生低血压 (ED50)。
本试验将招募在脊髓麻醉下接受择期剖宫产的健康足月孕妇。 脊髓麻醉方案将标准化，所有受试者将接受去氧肾上腺素输注。 研究的流体是羟乙基淀粉 (HES) 130/0.4 （Volulyte(R)）。 ED50 将使用最初由 Dixon & Massey 描述的上下顺序分配方法来确定。 HES ED50 的测定将有助于麻醉师进一步适当地治疗产妇低血压。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
接触：
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- 电话号码：514.252.3426
- 邮箱：loubertch@yahoo.fr
-
接触：
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- 电话号码：514.252.3426
- 邮箱：lpfortier@mac.com
-
首席研究员：
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
副研究员：
- Pierre-Olivier Gagnon, MD
-
副研究员：
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
副研究员：
- Pierre Drolet, MD,FRCPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康孕妇（ASA I 或 II）
- 正常怀孕
- 足月妊娠（37 周及以上）
- 择期剖宫产
- 脊髓麻醉
排除标准：
- 心脏病
- 高血压疾病/先兆子痫/子痫
- 椎管内麻醉的任何禁忌证
- 病人拒绝
- 第一次产前检查时身体质量指数 > 30，剖宫产时 > 32
- 双胎妊娠
- 已知对 HES 过敏
- 急诊剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟乙基淀粉 130/0.4
|
第一位患者：500 mL。
按照上下顺序分配以下体积，增量或减量为 100 mL。
不存在低血压会导致减少，而存在低血压会导致增加。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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如果 50% 的受试者将防止低血压的 HES 体积。
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿普加评分
大体时间：10分钟
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10分钟
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低血压发作的发生率
大体时间：1小时
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1小时
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高血压发作的发生率
大体时间：1小时
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1小时
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心输出量
大体时间：1小时
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1小时
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脐动脉 pH 值
大体时间：2小时
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2小时
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给予额外的血管加压药
大体时间：1小时
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Loubert, MD, FRCPC、Maisonneuve-Rosemont Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月12日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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