ED50 Hydroksietyylitärkkelyksen määritys hypotension hoitoon keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ilmaantuvuus raskaana olevilla naisilla, joille tehdään keisarileikkaus, on korkea. Leikkausta edeltävä nestebolus, jonka tilavuus ei ole määritelty, annetaan usein vähentämään äidin hypotension esiintyvyyttä, mutta teho on jokseenkin heikko. Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että fenyyliefriini-infuusion käyttö spinaalipuudutuksen induktion jälkeen vähentää merkittävästi verenpainetta alentavia jaksoja. Kun otetaan huomioon tämän hoidon korkea tehokkuus (hypotension ilmaantuvuus noin 20 %), on mahdollista määrittää tehokas nestetilavuus, joka estäisi hypotension 50 %:lla tutkituista potilaista (ED50).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä raskaana olevia naisia, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Spinaalipuudutusohjelma standardoidaan ja kaikki koehenkilöt saavat fenyyliefriini-infuusion. Tutkittu neste on hydroksietyylitärkkelys (HES) 130/0,4 (Volulyte(R)). ED50 määritetään käyttämällä Dixon & Masseyn alun perin kuvaamaa ylös-alas peräkkäistä allokointimenetelmää. HES ED50:n määrittäminen auttaa anestesiologia jatkamaan äidin hypotension asianmukaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 514.252.3426
- Sähköposti: loubertch@yahoo.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 514.252.3426
- Sähköposti: lpfortier@mac.com
-
Päätutkija:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
Alatutkija:
- Pierre-Olivier Gagnon, MD
-
Alatutkija:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
Alatutkija:
- Pierre Drolet, MD,FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naiset (ASA I tai II)
- Normaali raskaus
- Raskausaika (37 viikkoa ja enemmän)
- Valinnainen keisarinleikkaus
- Spinaalinen anestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiopatiat
- Hypertensiivinen sairaus / pre-eklampsia / eklampsia
- Kaikki neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Potilaan kieltäytyminen
- Painoindeksi > 30 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ja > 32 keisarinleikkauksella
- Kaksosraskaus
- Tunnettu allergia HES:lle
- Kiireellinen keisarinleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroksietyylitärkkelys 130/0,4
|
ensimmäinen potilas: 500 ml.
Seuraavat tilavuudet ylös-alas peräkkäisen allokoinnin mukaan, 100 ml:n lisäyksinä tai vähennyksinä.
Hypotension puuttuminen johtaa laskuun, kun taas hypotension esiintyminen johtaa nousuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HES:n tilavuus, joka estää hypotension, jos 50 % tutkittavista.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
Hypotensiojaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Hypertensiivisten jaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
napavaltimon pH
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
lisää vasopressoreita
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LoubertHMR2011/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .