Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ED50 Hydroksietyylitärkkelyksen määritys hypotension hoitoon keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää hydroksietyylitärkkelyksen 130/0,4 tehokas tilavuus, joka estäisi äidin hypotension esiintymisen 50 %:lla terveistä raskaana olevista naisista, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ilmaantuvuus raskaana olevilla naisilla, joille tehdään keisarileikkaus, on korkea. Leikkausta edeltävä nestebolus, jonka tilavuus ei ole määritelty, annetaan usein vähentämään äidin hypotension esiintyvyyttä, mutta teho on jokseenkin heikko. Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että fenyyliefriini-infuusion käyttö spinaalipuudutuksen induktion jälkeen vähentää merkittävästi verenpainetta alentavia jaksoja. Kun otetaan huomioon tämän hoidon korkea tehokkuus (hypotension ilmaantuvuus noin 20 %), on mahdollista määrittää tehokas nestetilavuus, joka estäisi hypotension 50 %:lla tutkituista potilaista (ED50).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä raskaana olevia naisia, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Spinaalipuudutusohjelma standardoidaan ja kaikki koehenkilöt saavat fenyyliefriini-infuusion. Tutkittu neste on hydroksietyylitärkkelys (HES) 130/0,4 (Volulyte(R)). ED50 määritetään käyttämällä Dixon & Masseyn alun perin kuvaamaa ylös-alas peräkkäistä allokointimenetelmää. HES ED50:n määrittäminen auttaa anestesiologia jatkamaan äidin hypotension asianmukaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christian Loubert, MD, FRCPC
  • Puhelinnumero: 514.252.3426
  • Sähköposti: loubertch@yahoo.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
  • Puhelinnumero: 514.252.3426
  • Sähköposti: lpfortier@mac.com

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
          • Puhelinnumero: 514.252.3426
          • Sähköposti: loubertch@yahoo.fr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Puhelinnumero: 514.252.3426
          • Sähköposti: lpfortier@mac.com
        • Päätutkija:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Pierre-Olivier Gagnon, MD
        • Alatutkija:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Pierre Drolet, MD,FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet raskaana olevat naiset (ASA I tai II)
  • Normaali raskaus
  • Raskausaika (37 viikkoa ja enemmän)
  • Valinnainen keisarinleikkaus
  • Spinaalinen anestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiopatiat
  • Hypertensiivinen sairaus / pre-eklampsia / eklampsia
  • Kaikki neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Painoindeksi > 30 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ja > 32 keisarinleikkauksella
  • Kaksosraskaus
  • Tunnettu allergia HES:lle
  • Kiireellinen keisarinleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksietyylitärkkelys 130/0,4
Lääke: Hydroksietyylitärkkelys 130/0,4
ensimmäinen potilas: 500 ml. Seuraavat tilavuudet ylös-alas peräkkäisen allokoinnin mukaan, 100 ml:n lisäyksinä tai vähennyksinä. Hypotension puuttuminen johtaa laskuun, kun taas hypotension esiintyminen johtaa nousuun.
Muut nimet:
  • Voluven

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HES:n tilavuus, joka estää hypotension, jos 50 % tutkittavista.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
10 minuuttia
Hypotensiojaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Hypertensiivisten jaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
napavaltimon pH
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
lisää vasopressoreita
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Yhteistyökumppanit

Université de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LoubertHMR2011/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Hydroksietyylitärkkelys 130/0,4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa