医療現場における複数のリスク行動への介入 (HD2)

HD2は、ハーバード・バンガード・メディカル・アソシエイツ（HVMA）の大都市圏の2施設でランダム化対照試験を実施した。 ランダム化の単位はプライマリケア提供者でした。 プロバイダーは、次の 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられました。

1. いつものお手入れ、コントロールアーム。
2. HD2、介入部門。これには、ウェブサイトを介した研究情報へのアクセス、または印刷物を介した研究情報コンテンツへのアクセスが含まれます。 内容は、対象となる 5 つの健康行動と目標、行動を改善するための行動追跡の重要性、行動変容時の社会的サポートの重要性について取り上げました。
3. HD2+ という別の介入部門には、先ほど説明した研究情報コンテンツへのアクセスに加え、2 回のコーチング コールが含まれていました。

注：ウェブサイトへのアクセスは採用後 6 か月間のみ可能でした。

さらに、研究者らは、電子リマインダーの使用が介入への関与をどのように高めるかをテストしたいと考えていました。 そこで、両方の介入群のサブセットが、追加の電子リマインダーを受け取るようにランダム化されました。 参加者は、これらの短い電子リマインダーの配信に AVR (ボイスメール) または SMS (テキスト メッセージング) のいずれかを選択することができました。

調査員は定期的に採用活動を行った。 患者は、プライマリケア提供者がランダムに割り当てられた症状に割り当てられました。 研究者らは、完全な患者パネルを擁し、成人 HVMA 患者に対して年に一度の健康診断を実施する内科の医療提供者に参加を申し出た。 すべての参加医療提供者は、研究スタッフによるプレゼンテーションを通じて HD2 研究について知らされました。 医療提供者は、患者募集期間の前に参加をオプトアウトすることを選択できます。

資格がある可能性のある患者には、予約日の前に採用レターが送られました。 この手紙ではこの研究を紹介し、研究スタッフが診療所で患者に連絡して、参加の可能性についてさらに話し合う可能性があることを患者に知らせました。 この書簡には、患者がアプローチをオプトアウトしたい場合に電話するための電話番号も含まれていた。

約束の際、研究スタッフはオプトアウトしなかった人々にアプローチした。 彼らは研究について話し合い、質問に答え、資格があるかどうかをスクリーニングし、関心のある資格のある患者を登録しました。 患者がインフォームド・コンセントに署名すると、書面による自己記入によるベースライン調査に回答するよう求められ、その時間に対して少額のインセンティブが与えられました。

ベースライン調査を完了した後、UC グループの患者は、研究の 5 つの行動を取り上げた 5 冊のパンフレットのみを受け取りました。 前述の研究資料に加えて、HD2 および HD2+ の参加者は、これら 2 つの健康行動をサポートするために、マルチビタミンのボトルと歩数計を受け取りました。 HD2 および HD2+ の参加者は、ベースライン調査の回答に基づいて調整されたフィードバック レポートも受け取りました (募集後約 1 週間で参加者に郵送されました)。

ベースライン調査を完了した参加者全員に 2 つの追跡調査の連絡があり、調査アシスタントが電話で実施しました。 最初の追跡調査は、介入期間の終了時（採用後 6 か月後）に行われました。 2 回目の追跡調査は採用後 18 か月後に実施されました）。 電話で連絡が取れなかった参加者には、郵送で送信されたアンケートの短縮版に記入するオプションが与えられました。 各追跡調査の完了後に、参加者には少額のインセンティブが与えられました。

目的:

A.1. HD2 介入の有効性を判断するため。 仮説 1.1: HD2/HD2+ 介入の参加者は、UC よりも 6 か月および 18 か月の追跡調査で複数のリスク行動スコアにおいて大幅に大きな変化を達成するでしょう。

仮説 1.2: HD2/HD2+ 介入の参加者は、UC の参加者と比較して、6 か月および 18 か月の追跡調査で個々の危険因子の有意に大きな変化を達成するでしょう (二次アウトカム)。

仮説 1.3: 電子リマインダーを受信した参加者は、受信しなかった参加者に比べて、6 か月および 18 か月の追跡調査で複数のリスク行動スコアに大幅に大きな変化が見られます。

仮説 1.4: 電子リマインダーを受信した参加者は、受信しなかった参加者に比べ、6 か月および 18 か月の追跡調査で個人の危険因子の大幅に大きな変化を達成するでしょう。

A.2. 参加/リーチ、介入の実施、費用対効果の最大化の観点から、HD2/HD2+ 介入の影響を評価する。

A3. Web サイトの重要なコンポーネントである行動追跡に関する支援を提供することで、使用率が高くなるかどうかを判断するため。

親研究の検証コンポーネント: N = 150 人の参加者。 プロトコールの一環として、研究者らは元のコホートから少数のサンプルを集めました。 すべての禁煙者に登録が提案され、残りのコホートの無作為サンプルに登録が提案されました。 研究者らは、これらのデータを検証するために「ゴールドスタンダード」を使用しました。 食事データ (果物と野菜、赤身の肉、マルチビタミンの摂取) は、24 時間の電話による食品リコール面接によって測定されました。 身体活動は加速度計によって測定されました。 禁煙は唾液コチニン検査によって測定されました。

追跡調査 (n=100)

サブスタディの目的:

Web サイトの重要なコンポーネントである行動追跡に関する支援を提供することで、使用率が高くなるかどうかを判断するため。

方法:

適格かつ関心のある参加者はすべて、親研究介入の Web 部門にのみ登録されます。 同じ資格基準とデータ収集を使用します。

要約すると、登録患者の自己モニタリング率は、HD2 Web サイトの使用に関して 7 日目に評価されます。 HD2 Web サイトにログインし、行動追跡を少なくとも 3 回完了した場合、追加の技術サポートなしで研究を続行します。 行動自己モニタリングを少なくとも 3 回完了していない参加者は、2 つのグループに分けられます。 グループ 1 は自動アシスタンス (電子メール) のみを受け取り、グループ 2 はパーソナル アシスタンス (必要に応じて技術サポートを提供する訓練を受けたスタッフからの 2 回の電話) とグループ 1 と同様の自動アシスタンス電子メールを受け取ります。