Intervenção em Comportamentos de Risco Múltiplo em Serviços de Saúde (HD2)

O HD2 conduziu um estudo de controle randomizado em dois locais metropolitanos da Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA). A unidade de randomização foi o prestador de cuidados primários. Os provedores foram randomizados para um dos três braços:

1. Cuidados habituais, um braço de controle.
2. HD2, um braço de intervenção, que incluía acesso às informações do estudo via site ou conteúdo de informações do estudo por meio de materiais impressos. O conteúdo abordou os 5 comportamentos e objetivos de saúde direcionados, a importância de rastrear comportamentos para melhorar os comportamentos e a importância do apoio social durante a mudança de comportamento.
3. HD2+, outro braço de intervenção, que incluía acesso ao conteúdo de informações do estudo que acabamos de descrever, MAIS duas chamadas de treinamento.

Nota: o acesso ao website esteve disponível apenas durante 6 meses após o recrutamento.

Além disso, os investigadores queriam testar como o uso de lembretes eletrônicos poderia aumentar o envolvimento com a intervenção. Assim, um subconjunto de ambos os braços de intervenção foi randomizado para receber lembretes eletrônicos adicionais. Os participantes puderam escolher entre AVR (correio de voz) ou SMS (mensagem de texto) para a entrega desses breves lembretes eletrônicos.

Os investigadores conduziram o recrutamento de forma contínua. Os pacientes foram designados para as condições para as quais seus provedores de cuidados primários foram randomizados. Os investigadores ofereceram a participação aos provedores dos departamentos de Medicina Interna que tinham painéis completos de pacientes e realizavam exames médicos anuais com pacientes adultos do HVMA. Todos os provedores participantes foram informados sobre o estudo HD2 por meio de uma apresentação feita pela equipe do estudo. Os provedores podem optar por não participar antes do período de recrutamento do paciente.

Os pacientes potencialmente elegíveis receberam uma carta de recrutamento antes da data marcada. Esta carta apresentou o estudo e informou aos pacientes que a equipe do estudo pode abordá-los na clínica para discutir uma possível participação. A carta também incluía um número de telefone para os pacientes ligarem se quisessem optar por não serem abordados.

Na consulta, a equipe do estudo abordou as pessoas que não desistiram. Eles discutiram o estudo, responderam a quaisquer perguntas, avaliaram a elegibilidade e, em seguida, inscreveram pacientes elegíveis e interessados. Depois que os pacientes assinaram o consentimento informado, eles foram solicitados a preencher uma pesquisa inicial por escrito e auto-administrada e receberam um pequeno incentivo por seu tempo.

Depois de completar a pesquisa inicial, os pacientes do grupo CU receberam apenas 5 panfletos abordando os 5 comportamentos do estudo. Além dos materiais de estudo descritos anteriormente, os participantes HD2 e HD2+ receberam uma garrafa de multivitaminas e pedômetro para apoiar esses dois comportamentos de saúde. Os participantes HD2 e HD2+ também receberam um relatório de feedback personalizado com base em suas respostas de pesquisa de linha de base (enviado aos participantes aproximadamente uma semana após o recrutamento).

Todos os participantes que completaram a pesquisa inicial foram contatados para duas pesquisas de acompanhamento, que foram administradas por telefone por assistentes de pesquisa. A primeira pesquisa de acompanhamento foi realizada no final do período de intervenção (6 meses após o recrutamento). A segunda pesquisa de acompanhamento foi realizada 18 meses após o recrutamento). Os participantes que não puderam ser contatados por telefone tiveram a opção de preencher uma versão abreviada da pesquisa, que foi enviada a eles por correio. Um pequeno incentivo foi dado aos participantes após a conclusão de cada pesquisa de acompanhamento.

MIRA:

A.1. Para determinar a eficácia da intervenção HD2. Hipótese 1.1: Os participantes em intervenções HD2/HD2+ alcançarão uma mudança significativamente maior na pontuação de comportamento de risco múltiplo em acompanhamentos de 6 e 18 meses do que aqueles UC.

Hipótese 1.2: Os participantes em intervenções HD2/HD2+ alcançarão mudanças significativamente maiores nos fatores de risco individuais em acompanhamentos de 6 e 18 meses, em comparação com aqueles em CU (resultados secundários).

Hipótese 1.3: Os participantes que recebem lembretes eletrônicos alcançarão uma mudança significativamente maior na pontuação de comportamento de risco múltiplo em acompanhamentos de 6 e 18 meses do que aqueles que não recebem.

Hipótese 1.4: Os participantes que recebem lembretes eletrônicos alcançarão mudanças significativamente maiores nos fatores de risco individuais em acompanhamentos de 6 e 18 meses do que aqueles que não recebem.

A.2. Avaliar o impacto da intervenção HD2/HD2+ em termos de maximização da participação/alcance, entrega da intervenção e custo-efetividade.

A3. Para determinar se o fornecimento de assistência com um componente-chave do site, rastreamento de comportamento, estimulará taxas mais altas de uso.

Componente de validação do estudo principal: N = 150 participantes. Como parte do protocolo, os investigadores recrutaram uma pequena amostra da coorte original. Todos os fumantes pararam de fumar foram convidados a se inscrever e uma amostra aleatória da coorte restante foi oferecida a se inscrever. Os investigadores usaram "padrões de ouro" para validar esses dados. Os dados dietéticos (frutas e vegetais, carne vermelha, uso de multivitamínicos) foram medidos por entrevistas de recordatório alimentar administradas por telefone durante 24 horas. A atividade física foi medida por acelerômetros. A cessação do tabagismo foi medida pelo teste de cotinina na saliva.

SUBESTUDO DE ACOMPANHAMENTO (n=100)

Objetivo do subestudo:

Para determinar se o fornecimento de assistência com um componente-chave do site, rastreamento de comportamento, estimulará taxas mais altas de uso.

Métodos:

Todos os participantes elegíveis e interessados ​​serão inscritos e recrutados apenas no braço da web da intervenção do estudo dos pais. Usaremos os mesmos critérios de elegibilidade e coleta de dados.

Em resumo, as taxas de automonitoramento dos pacientes inscritos serão avaliadas no dia 7 para uso do website HD2. Se ele/ela tiver feito login no site do HD2 e concluído o rastreamento de comportamento pelo menos 3 vezes, ele continuará no estudo sem suporte técnico adicional. Os participantes que não concluíram o automonitoramento do comportamento pelo menos 3 vezes serão divididos em dois grupos. O Grupo 1 receberá apenas Assistência Automatizada (e-mails) e o Grupo 2 receberá Assistência Pessoal (2 chamadas de pessoal treinado oferecendo assistência técnica, se necessário) e e-mails de Assistência Automatizada como o Grupo 1.