Intervención de Conductas de Riesgo Múltiple en Entornos Sanitarios (HD2)

HD2 realizó un ensayo de control aleatorio en dos sitios metropolitanos de Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA). La unidad de aleatorización fue el proveedor de atención primaria. Los proveedores fueron asignados al azar a uno de tres brazos:

1. Atención habitual, un brazo de control.
2. HD2, un brazo de intervención, que incluía el acceso a la información del estudio a través del sitio web o el contenido de la información del estudio a través de materiales impresos. El contenido abordó los 5 comportamientos y objetivos de salud específicos, la importancia de realizar un seguimiento de los comportamientos para mejorar los comportamientos y la importancia del apoyo social durante el cambio de comportamiento.
3. HD2+, otro brazo de intervención, que incluyó acceso al contenido de información del estudio que se acaba de describir, MÁS dos llamadas de asesoramiento.

Nota: el acceso al sitio web estuvo disponible solo durante los 6 meses posteriores al reclutamiento.

Además, los investigadores querían probar cómo el uso de recordatorios electrónicos podría aumentar el compromiso con la intervención. Por lo tanto, se aleatorizó un subconjunto de ambos brazos de intervención para recibir recordatorios electrónicos adicionales. A los participantes se les permitió elegir entre AVR (correo de voz) o SMS (mensajes de texto) para la entrega de estos breves recordatorios electrónicos.

Los investigadores llevaron a cabo el reclutamiento de forma continua. Los pacientes fueron asignados a las condiciones a las que fueron asignados al azar sus proveedores de atención primaria. Los investigadores ofrecieron la participación a los proveedores de los departamentos de medicina interna que tenían paneles completos de pacientes y realizaron exámenes físicos anuales de control con pacientes adultos con HVMA. Todos los proveedores participantes fueron informados sobre el estudio HD2 a través de una presentación del personal del estudio. Los proveedores pueden optar por no participar antes del período de reclutamiento de pacientes.

A los pacientes potencialmente elegibles se les envió una carta de reclutamiento antes de la fecha de su cita. Esta carta presentó el estudio e informó a los pacientes que el personal del estudio puede acercarse a ellos en la clínica para analizar más a fondo la posible participación. La carta también incluía un número de teléfono para que los pacientes llamaran si querían optar por no ser abordados.

En la cita, el personal del estudio se acercó a las personas que no optaron por no participar. Discutieron el estudio, respondieron cualquier pregunta, evaluaron la elegibilidad y luego inscribieron a los pacientes elegibles e interesados. Una vez que los pacientes firmaron el consentimiento informado, se les pidió que completaran una encuesta inicial escrita y autoadministrada y se les dio un pequeño incentivo por su tiempo.

Después de completar la encuesta de referencia, los pacientes del grupo de CU solo recibieron 5 folletos que abordaban los 5 comportamientos del estudio. Además de los materiales de estudio descritos anteriormente, los participantes de HD2 y HD2+ recibieron una botella de multivitaminas y un podómetro para apoyar estos dos comportamientos de salud. Los participantes de HD2 y HD2+ también recibieron un informe de retroalimentación personalizado basado en las respuestas de la encuesta de referencia (enviado por correo a los participantes aproximadamente una semana después del reclutamiento).

Todos los participantes que completaron la encuesta de referencia fueron contactados para dos encuestas de seguimiento, que fueron administradas por teléfono por asistentes de encuestas. La primera encuesta de seguimiento se realizó al final de su período de intervención (6 meses después del reclutamiento). La segunda encuesta de seguimiento se realizó a los 18 meses posteriores al reclutamiento). A aquellos participantes a los que no se pudo contactar por teléfono se les dio la opción de completar una versión abreviada de la encuesta, que se les envió por correo. Se dio un pequeño incentivo a los participantes después de completar cada encuesta de seguimiento.

OBJETIVOS:

A.1. Determinar la eficacia de la intervención HD2. Hipótesis 1.1: Los participantes en las intervenciones HD2/HD2+ lograrán un cambio significativamente mayor en la puntuación de comportamiento de riesgo múltiple en los seguimientos de 6 y 18 meses que aquellos UC.

Hipótesis 1.2: Los participantes en las intervenciones HD2/HD2+ lograrán un cambio significativamente mayor en los factores de riesgo individuales a los 6 y 18 meses de seguimiento, en comparación con aquellos en UC (resultados secundarios).

Hipótesis 1.3: Los participantes que reciben recordatorios electrónicos lograrán un cambio significativamente mayor en la puntuación de comportamiento de riesgo múltiple en los seguimientos de 6 y 18 meses que aquellos que no los reciben.

Hipótesis 1.4: Los participantes que reciben recordatorios electrónicos lograrán un cambio significativamente mayor en los factores de riesgo individuales a los 6 y 18 meses de seguimiento que aquellos que no los reciben.

A.2. Evaluar el impacto de la intervención HD2/HD2+ en términos de maximizar la participación/alcance, la ejecución de la intervención y la rentabilidad.

A3. Determinar si brindar asistencia con un componente clave del sitio web, el seguimiento del comportamiento, estimulará mayores tasas de uso.

Componente de validación del estudio principal: N = 150 participantes. Como parte del protocolo, los investigadores reclutaron una pequeña muestra de la cohorte original. Se ofreció la inscripción a todos los fumadores que dejaron de fumar y se ofreció la inscripción a una muestra aleatoria de la cohorte restante. Los investigadores utilizaron "estándares de oro" para validar estos datos. Los datos dietéticos (frutas y verduras, carnes rojas, uso de multivitaminas) se midieron mediante entrevistas telefónicas de recordatorio de alimentos de 24 horas. La actividad física se midió con acelerómetros. El abandono del hábito de fumar se midió mediante la prueba de cotinina en saliva.

SUBESTUDIO DE SEGUIMIENTO (n=100)

Objetivo del subestudio:

Determinar si brindar asistencia con un componente clave del sitio web, el seguimiento del comportamiento, estimulará mayores tasas de uso.

Métodos:

Todos los participantes elegibles e interesados ​​serán reclutados en el brazo web de la intervención principal del estudio únicamente. Usaremos los mismos criterios de elegibilidad y recopilación de datos.

En resumen, las tasas de autocontrol de los pacientes inscritos se evaluarán el día 7 para el uso del sitio web de HD2. Si él/ella ha iniciado sesión en el sitio web de HD2 y ha completado el seguimiento del comportamiento al menos 3 veces, continuará en el estudio sin soporte técnico adicional. Los participantes que no hayan completado el autocontrol del comportamiento al menos 3 veces se dividirán en dos grupos. El Grupo 1 recibirá Asistencia Automatizada (correos electrónicos) únicamente y el Grupo 2 recibirá Asistencia Personal (2 llamadas de personal capacitado que ofrece asistencia técnica si es necesario) y correos electrónicos de Asistencia Automatizada como el Grupo 1.