Intervento sui comportamenti a rischio multiplo nelle impostazioni sanitarie (HD2)

HD2 ha condotto uno studio di controllo randomizzato presso due siti metropolitani della Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA). L'unità di randomizzazione era il fornitore di cure primarie. I fornitori sono stati randomizzati in uno dei tre bracci:

1. Solita cura, un braccio di controllo.
2. HD2, un braccio di intervento, che includeva l'accesso alle informazioni sullo studio tramite il sito Web o il contenuto delle informazioni sullo studio tramite materiale cartaceo. Il contenuto ha affrontato i 5 comportamenti e obiettivi di salute mirati, l'importanza di tenere traccia dei comportamenti al fine di migliorare i comportamenti e l'importanza del supporto sociale durante il cambiamento di comportamento.
3. HD2+, un altro braccio di intervento, che includeva l'accesso al contenuto informativo dello studio appena descritto, PIÙ due chiamate di coaching.

Nota: l'accesso al sito web è stato disponibile solo per i 6 mesi successivi all'assunzione.

Inoltre, gli investigatori volevano testare come l'uso di promemoria elettronici potrebbe aumentare il coinvolgimento con l'intervento. Quindi, un sottoinsieme di entrambi i bracci di intervento è stato randomizzato per ricevere ulteriori promemoria elettronici. I partecipanti potevano scegliere tra AVR (voicemail) o SMS (messaggi di testo) per la consegna di questi brevi promemoria elettronici.

Gli investigatori hanno condotto il reclutamento su base continuativa. I pazienti sono stati assegnati alle condizioni in cui sono stati randomizzati i loro fornitori di cure primarie. Gli investigatori hanno offerto la partecipazione ai fornitori dei dipartimenti di medicina interna che avevano panel di pazienti completi e hanno condotto visite mediche annuali con pazienti HVMA adulti. Tutti i fornitori partecipanti sono stati informati sullo studio HD2 attraverso una presentazione da parte del personale dello studio. I fornitori possono scegliere di rinunciare alla partecipazione prima del periodo di reclutamento dei pazienti.

Ai pazienti potenzialmente idonei è stata inviata una lettera di assunzione prima della data dell'appuntamento. Questa lettera ha presentato lo studio e ha fatto sapere ai pazienti che il personale dello studio può contattarli presso la clinica per discutere ulteriormente la possibile partecipazione. La lettera includeva anche un numero di telefono che i pazienti potevano chiamare se volevano rinunciare a essere contattati.

All'appuntamento, il personale dello studio si è rivolto a persone che non hanno rinunciato. Hanno discusso lo studio, risposto a qualsiasi domanda, esaminato l'idoneità e quindi arruolato pazienti interessati e idonei. Una volta che i pazienti hanno firmato il consenso informato, è stato chiesto loro di completare un sondaggio di riferimento scritto, autosomministrato, e di ricevere un piccolo incentivo per il loro tempo.

Dopo aver completato il sondaggio di base, i pazienti nel gruppo UC hanno ricevuto solo 5 opuscoli che affrontavano i 5 comportamenti dello studio. Oltre ai materiali di studio descritti in precedenza, i partecipanti HD2 e HD2+ hanno ricevuto un flacone di multivitaminici e un contapassi per supportare questi due comportamenti salutari. I partecipanti HD2 e HD2+ hanno anche ricevuto un rapporto di feedback su misura basato sulle loro risposte al sondaggio di base (inviato ai partecipanti circa una settimana dopo il reclutamento).

Tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio di base sono stati contattati per due sondaggi di follow-up, somministrati telefonicamente dagli assistenti del sondaggio. La prima indagine di follow-up è stata effettuata alla fine del loro periodo di intervento (6 mesi dopo l'assunzione). La seconda indagine di follow-up è stata effettuata 18 mesi dopo l'assunzione). Ai partecipanti che non erano raggiungibili telefonicamente è stata data la possibilità di completare una versione abbreviata del sondaggio, che è stata loro inviata per posta. Un piccolo incentivo è stato dato ai partecipanti dopo il completamento di ogni sondaggio di follow-up.

OBIETTIVI:

A.1. Per determinare l'efficacia dell'intervento HD2. Ipotesi 1.1: i partecipanti agli interventi HD2/HD2+ otterranno un cambiamento significativamente maggiore nel punteggio del comportamento a rischio multiplo ai follow-up di 6 e 18 mesi rispetto a quelli UC.

Ipotesi 1.2: i partecipanti agli interventi HD2/HD2+ otterranno cambiamenti significativamente maggiori nei fattori di rischio individuali ai follow-up di 6 e 18 mesi, rispetto a quelli in UC (outcome secondari).

Ipotesi 1.3: i partecipanti che ricevono promemoria elettronici otterranno un cambiamento significativamente maggiore nel punteggio del comportamento a rischio multiplo ai follow-up di 6 e 18 mesi rispetto a quelli che non lo fanno.

Ipotesi 1.4: i partecipanti che ricevono promemoria elettronici otterranno un cambiamento significativamente maggiore nei fattori di rischio individuali ai follow-up di 6 e 18 mesi rispetto a quelli che non lo fanno.

A.2. Valutare l'impatto dell'intervento HD2/HD2+ in termini di massimizzazione della partecipazione/portata, consegna dell'intervento e rapporto costo-efficacia.

A3. Determinare se fornire assistenza con un componente chiave del sito Web, il monitoraggio del comportamento, stimolerà tassi di utilizzo più elevati.

Componente di convalida dello studio principale: N = 150 partecipanti. Come parte del protocollo, i ricercatori hanno reclutato un piccolo campione dalla coorte originale. A tutti i fumatori che hanno smesso di fumare è stata offerta l'iscrizione e ad un campione casuale della restante coorte è stata offerta l'iscrizione. I ricercatori hanno utilizzato "standard aurei" per convalidare questi dati. I dati dietetici (frutta e verdura, carne rossa, uso di multivitaminici) sono stati misurati mediante interviste telefoniche di richiamo di alimenti somministrati 24 ore su 24. L'attività fisica è stata misurata dagli accelerometri. La cessazione del fumo è stata misurata mediante test della cotinina nella saliva.

SOTTO STUDIO DI TRACCIAMENTO (n=100)

Scopo del sottostudio:

Determinare se fornire assistenza con un componente chiave del sito Web, il monitoraggio del comportamento, stimolerà tassi di utilizzo più elevati.

Metodi:

Tutti i partecipanti idonei e interessati saranno arruolati reclutati solo nel braccio web dell'intervento di studio dei genitori. Utilizzeremo gli stessi criteri di ammissibilità e raccolta dati.

In sintesi, i tassi di automonitoraggio dei pazienti arruolati saranno valutati al giorno 7 per l'uso del sito Web HD2. Se ha effettuato l'accesso al sito Web HD2 e ha completato il monitoraggio del comportamento almeno 3 volte, continuerà lo studio senza ulteriore supporto tecnico. I partecipanti che non hanno completato l'automonitoraggio del comportamento almeno 3 volte verranno quindi divisi in due gruppi. Il gruppo 1 riceverà solo l'assistenza automatizzata (e-mail) e il gruppo 2 riceverà l'assistenza personale (2 chiamate da personale qualificato che offre assistenza tecnica se necessario) e le e-mail di assistenza automatizzata come il gruppo 1.