Intervention med flera risker i hälso- och sjukvårdsmiljöer (HD2)

HD2 genomförde en randomiserad kontrollstudie vid två storstadsområden vid Harvard Vanguard Medical Associates (HVMA). Enheten för randomisering var primärvårdsgivaren. Leverantörer randomiserades till en av tre armar:

1. Vanlig vård, en kontrollarm.
2. HD2, en interventionsarm, som inkluderade tillgång till studieinformationen via webbplats eller studieinformationsinnehåll via tryckt material. Innehållet tog upp de 5 riktade hälsobeteenden och målen, vikten av att spåra beteenden för att förbättra beteenden och vikten av socialt stöd under beteendeförändringar.
3. HD2+, en annan interventionsarm, som inkluderade tillgång till studieinformationsinnehållet som just beskrivits, PLUS två coachningssamtal.

Obs: tillgång till webbplatsen var endast tillgänglig under 6 månader efter rekryteringen.

Dessutom ville utredarna testa hur användningen av elektroniska påminnelser kan öka engagemanget i ingripandet. Så en underuppsättning av båda interventionsarmarna randomiserades för att få ytterligare elektroniska påminnelser. Deltagarna fick välja antingen AVR (röstbrevlåda) eller SMS (sms) för leverans av dessa korta elektroniska påminnelser.

Utredarna genomförde rekrytering på rullande basis. Patienterna tilldelades de tillstånd som deras primärvårdsgivare randomiserades till. Utredarna erbjöd deltagande till leverantörer från internmedicinska avdelningar som hade fullständiga patientpaneler och genomförde årliga välbesöksfysikationer med vuxna HVMA-patienter. Alla deltagande leverantörer informerades om HD2-studien genom en presentation av studiepersonalen. Leverantörer kan välja att välja bort deltagande före patientrekryteringsperioden.

Potentiellt kvalificerade patienter skickades ett rekryteringsbrev före deras mötesdatum. Detta brev introducerade studien och lät patienterna veta att studiepersonalen kan kontakta dem på kliniken för att ytterligare diskutera eventuellt deltagande. Brevet innehöll också ett telefonnummer som patienterna kunde ringa om de ville välja bort att bli kontaktade.

Vid mötet vände sig studiepersonal till personer som inte valt bort. De diskuterade studien, svarade på eventuella frågor, screenade för behörighet och registrerade sedan intresserade, kvalificerade patienter. När patienterna undertecknat det informerade samtycket ombads de att fylla i en skriftlig, självadministrerad baslinjeundersökning och fick ett litet incitament för sin tid.

Efter att ha slutfört baslinjeundersökningen fick patienter i UC-gruppen endast 5 broschyrer som behandlade studiens 5 beteenden. Utöver studiematerialet som beskrivits tidigare fick HD2- och HD2+-deltagare en flaska multivitaminer och stegräknare för att stödja dessa två hälsobeteenden. HD2- och HD2+-deltagare fick också en skräddarsydd feedbackrapport baserad på deras baslinjesvar (postade till deltagarna ungefär en vecka efter rekrytering).

Alla deltagare som fyllde i baslinjeundersökningen kontaktades för två uppföljande undersökningar, som administrerades per telefon av undersökningsassistenter. Den första uppföljningsundersökningen gjordes i slutet av deras interventionsperiod (6 månader efter rekrytering). Den andra uppföljningsundersökningen gjordes 18 månader efter rekryteringen). De deltagare som inte var tillgängliga per telefon fick möjlighet att fylla i en förkortad version av undersökningen som skickades till dem via post. Ett litet incitament gavs till deltagarna efter slutförandet av varje uppföljningsundersökning.

MÅL:

A.1. För att fastställa effektiviteten av HD2-interventionen. Hypotes 1.1: Deltagare i HD2/HD2+-interventioner kommer att uppnå signifikant större förändring i multipla riskbeteendepoäng vid 6- och 18-månadersuppföljningar än de UC.

Hypotes 1.2: Deltagare i HD2/HD2+-interventioner kommer att uppnå signifikant större förändring i individuella riskfaktorer vid 6- och 18-månadersuppföljningar, jämfört med de i UC (sekundära utfall).

Hypotes 1.3: Deltagare som får elektroniska påminnelser kommer att uppnå betydligt större förändringar i poängen för multipla riskbeteende vid 6- och 18-månadersuppföljningar än de som inte gör det.

Hypotes 1.4: Deltagare som får elektroniska påminnelser kommer att uppnå betydligt större förändring av individuella riskfaktorer vid 6- och 18-månadersuppföljningar än de som inte gör det.

A.2. Att utvärdera effekten av HD2/HD2+-interventionen i termer av maximering av deltagande/räckvidd, interventionsleverans och kostnadseffektivitet.

A3. För att avgöra om hjälp med en nyckelkomponent på webbplatsen, beteendespårning, kommer att stimulera högre användningsfrekvens.

Valideringskomponent i moderstudien: N = 150 deltagare. Som en del av protokollet rekryterade utredarna ett litet urval från den ursprungliga kohorten. Alla slutade rökare erbjöds inskrivning och ett slumpmässigt urval av den återstående kohorten erbjöds inskrivning. Utredarna använde "guldstandarder" för att validera dessa data. Kostdata (frukt och grönsaker, rött kött, multivitaminanvändning) mättes genom 24-timmars telefonadministrerade matåterkallelseintervjuer. Fysisk aktivitet mättes med accelerometrar. Rökavvänjning mättes med salivkotinintestning.

SPÅRNINGSSTUDIE (n=100)

Syfte med delstudie:

För att avgöra om hjälp med en nyckelkomponent på webbplatsen, beteendespårning, kommer att stimulera högre användningsfrekvens.

Metoder:

Alla kvalificerade och intresserade deltagare kommer endast att registreras rekryterade till webbarmen för moderstudieinterventionen. Vi kommer att använda samma behörighetskriterier och datainsamling.

Sammanfattningsvis kommer självövervakningsfrekvenser för inskrivna patienter att bedömas på dag 7 för användning av HD2-webbplats. Om han/hon har loggat in på HD2-webbplatsen och genomfört beteendespårning minst 3 gånger kommer de att fortsätta i studien utan ytterligare teknisk support. Deltagare som inte genomfört beteendeegenkontroll minst 3 gånger kommer sedan att delas in i två grupper. Grupp 1 kommer endast att få automatisk assistans (e-postmeddelanden) och grupp 2 kommer att få personlig assistans (2 samtal från utbildad personal som erbjuder teknisk assistans om det behövs) & e-postmeddelanden med automatisk assistans som grupp 1.