卫生保健环境中的多重风险行为干预 (HD2)

HD2 在哈佛先锋医疗协会 (HVMA) 的两个大都市进行了一项随机对照试验。 随机化的单位是初级保健提供者。 提供者被随机分配到三个组之一：

1. 常规护理，控制臂。
2. HD2，一个干预组，包括通过网站访问研究信息或通过印刷材料访问研究信息内容。 内容涉及 5 种有针对性的健康行为和目标、跟踪行为以改善行为的重要性以及行为改变过程中社会支持的重要性。
3. HD2+，另一个干预组，包括访问刚刚描述的研究信息内容，以及两次辅导电话。

注意：仅在招聘后的 6 个月内可以访问该网站。

此外，研究人员想测试使用电子提醒如何增加干预的参与度。 因此，两个干预组的子集被随机分配以接收额外的电子提醒。 允许参与者选择 AVR（语音邮件）或 SMS（短信）来发送这些简短的电子提醒。

调查人员在滚动的基础上进行了招募。 患者被分配到他们的初级保健提供者被随机分配到的条件。 研究人员邀请内科部门的提供者参与，他们拥有完整的患者小组，并每年对成年 HVMA 患者进行健康访问体检。 通过研究人员的介绍，所有参与的提供者都了解了 HD2 研究。 提供者可以选择在患者招募期之前退出参与。

可能符合条件的患者在预约日期之前收到了招聘信。 这封信介绍了这项研究，并让患者知道研究人员可能会在诊所与他们联系，进一步讨论可能的参与。 这封信还包括一个电话号码，如果患者不想被联系，可以拨打电话。

在预约时，研究人员接触了没有选择退出的人。 他们讨论了这项研究，回答了任何问题，筛选了资格，然后招募了感兴趣的、符合条件的患者。 一旦患者签署了知情同意书，他们就被要求完成一份书面的、自我管理的基线调查，并给予他们时间的小奖励。

完成基线调查后，UC 组患者仅收到 5 份小册子，介绍研究的 5 种行为。 除了前面描述的研究材料外，HD2 和 HD2+ 参与者还收到了一瓶复合维生素和计步器，以支持这两种健康行为。 HD2 和 HD2+ 参与者还收到了一份根据他们的基线调查答复量身定制的反馈报告（在招募后大约一周邮寄给参与者）。

所有完成基线调查的参与者都被联系进行了两次后续调查，这些调查由调查助理通过电话进行。 第一次后续调查是在干预期结束时（招募后 6 个月）进行的。 第二次跟踪调查在招募后 18 个月进行）。 那些无法通过电话联系到的参与者可以选择完成一份通过邮件发送给他们的简化版调查。 每次后续调查完成后，都会向参与者提供小额奖励。

宗旨：

A.1. 确定 HD2 干预的疗效。 假设 1.1：与 UC 相比，HD2/HD2+ 干预的参与者在 6 个月和 18 个月的随访中将在多重风险行为评分方面取得更大的变化。

假设 1.2：与 UC 相比，HD2/HD2+ 干预的参与者将在 6 个月和 18 个月的随访中实现个体风险因素显着更大的变化（次要结果）。

假设 1.3：收到电子提醒的参与者在 6 个月和 18 个月的随访中将比没有收到电子提醒的参与者在多重风险行为评分方面取得更大的变化。

假设 1.4：收到电子提醒的参与者将在 6 个月和 18 个月的随访中实现比未收到电子提醒的参与者显着更大的个人风险因素变化。

A2。 评估 HD2/HD2+ 干预在最大化参与/范围、干预实施和成本效益方面的影响。

A3. 确定通过网站的关键组成部分（行为跟踪）提供帮助是否会刺激更高的使用率。

父研究的验证部分：N = 150 名参与者。 作为方案的一部分，研究人员从原始队列中招募了一小部分样本。 向所有戒烟者提供登记，并向剩余队列中的随机样本提供登记。 研究人员使用“黄金标准”来验证这些数据。 饮食数据（水果和蔬菜、红肉、复合维生素的使用）是通过 24 小时电话食品回忆访谈测量的。 身体活动是通过加速度计测量的。 戒烟是通过唾液可替宁测试来衡量的。

追踪子研究 (n=100)

子研究的目的：

确定通过网站的关键组成部分（行为跟踪）提供帮助是否会刺激更高的使用率。

方法：

所有符合条件和感兴趣的参与者都将被招募到家长研究干预的网络分支中。 我们将使用相同的资格标准和数据收集。

总之，将在第 7 天评估纳入患者的自我监测率以供 HD2 网站使用。 如果他/她已经登录到 HD2 网站并完成了至少 3 次行为跟踪，他们将继续进行研究，而无需额外的技术支持。 没有完成至少 3 次行为自我监控的参与者将被分成两组。 第 1 组将仅收到自动协助（电子邮件），第 2 组将收到个人协助（2 次来自训练有素的工作人员的电话，在需要时提供技术协助）和自动协助电子邮件，如第 1 组。