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Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)

2013年3月18日 更新者：Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

641

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Forest Investigative Site 067
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Forest Investigative Site 070
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Forest Investigative Site 049
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Forest Investigative Site 034
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Forest Investigative Site 039
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Forest Investigative Site 024
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Forest Investigative Site 020
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Forest Investigative Site 021
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Forest Investigative Site 040
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Forest Investigative Site 047
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Forest Investigative Site 073
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Forest Investigative Site 077
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • Forest Investigative Site 060
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Forest Investigative Site 054
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Forest Investigative Site 018
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Forest Investigative Site 028
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Forest Investigative Site 059
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Forest Investigative Site 033
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Forest Investigative Site 006
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Forest Investigative Site 001
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Forest Investigative Site 032
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Forest Investigative Site 055
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Forest Investigative Site 045
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Forest Investigative Site 031
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30084
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Forest Investigative Site 007
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Forest Investigative Site 004
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Forest Investigative Site 072
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Forest Investigative Site 069
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Forest Investigative Site 025
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Forest Investigative Site 029
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Forest Investigative Site 068
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70005
        • Forest Investigative Site 061
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Forest Investigative Site 057
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Forest Investigative Site 058
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Forest Investigative Site 008
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02702
        • Forest Investigative Site 062
    • Michigan
      • Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
        • Forest Investigative Site 075
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
        • Forest Investigative Site 019
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Forest Investigative Site 017
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、アメリカ、39038
        • Forest Investigative Site 038
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Forest Investigative Site 035
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Forest Investigative Site 023
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Forest Investigative Site 048
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、27609
        • Forest Investigative Site 014
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Forest Investigative Site 051
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Forest Investigative Site 003
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Forest Investigative Site 010
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Forest Investigative Site 011
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Forest Investigative Site 016
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Forest Investigative Site 005
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Forest Investigative Site 050
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、33709
        • Forest Investigative Site 030
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • Forest Investigative Site 056
    • South Carolina
      • Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Forest Investigative Site 053
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Forest Investigative Site 066
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Forest Investigative Site 076
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Forest Investigative Site 037
      • Haltom City、Texas、アメリカ、84070
        • Forest Investigative Site 043
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Forest Investigative Site 015
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Forest Investigative Site 074
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Forest Investigative Site 071
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • Forest Investigative Site 042
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Forest Investigative Site 063
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Forest Investigative Site 064
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Forest Investigative Site 046

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
  • Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
  • Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension or severe hypertension
  • History of Type 1 diabetes mellitus
  • A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
  • Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
薬：Nebivolol
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
プラセボコンパレーター：2
Dose-matched placebo
薬：Placebo
Dose-match placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
時間枠：Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
時間枠：Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Tatjana Lukic, MD, M. Sc.、Forest Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月18日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEB-MD-28

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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