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Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)

18. März 2013 aktualisiert von: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Forest Investigative Site 067
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Forest Investigative Site 070
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Forest Investigative Site 049
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Forest Investigative Site 034
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 039
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Forest Investigative Site 024
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Forest Investigative Site 020
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Forest Investigative Site 021
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Forest Investigative Site 040
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Forest Investigative Site 047
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Forest Investigative Site 073
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Forest Investigative Site 077
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Forest Investigative Site 060
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Forest Investigative Site 054
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Forest Investigative Site 018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Forest Investigative Site 028
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Forest Investigative Site 059
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Forest Investigative Site 033
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Forest Investigative Site 006
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Forest Investigative Site 001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Forest Investigative Site 032
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Forest Investigative Site 055
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Forest Investigative Site 045
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Forest Investigative Site 031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Forest Investigative Site 007
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Forest Investigative Site 004
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Forest Investigative Site 072
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Forest Investigative Site 069
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Forest Investigative Site 025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Forest Investigative Site 029
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Forest Investigative Site 068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70005
        • Forest Investigative Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Forest Investigative Site 057
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Forest Investigative Site 058
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Forest Investigative Site 008
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02702
        • Forest Investigative Site 062
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Forest Investigative Site 075
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Forest Investigative Site 019
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Forest Investigative Site 017
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Forest Investigative Site 038
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Forest Investigative Site 035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Forest Investigative Site 023
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Forest Investigative Site 048
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 27609
        • Forest Investigative Site 014
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Forest Investigative Site 051
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Forest Investigative Site 003
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Forest Investigative Site 010
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Forest Investigative Site 011
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Forest Investigative Site 016
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Forest Investigative Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Forest Investigative Site 050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 33709
        • Forest Investigative Site 030
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Forest Investigative Site 056
    • South Carolina
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Forest Investigative Site 053
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Forest Investigative Site 066
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Forest Investigative Site 076
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Forest Investigative Site 037
      • Haltom City, Texas, Vereinigte Staaten, 84070
        • Forest Investigative Site 043
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Forest Investigative Site 015
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Forest Investigative Site 074
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Forest Investigative Site 071
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Forest Investigative Site 042
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Forest Investigative Site 063
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Forest Investigative Site 064
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Forest Investigative Site 046

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
  • Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
  • Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension or severe hypertension
  • History of Type 1 diabetes mellitus
  • A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
  • Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Placebo-Komparator: 2
Dose-matched placebo
Arzneimittel: Placebo
Dose-match placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Tatjana Lukic, MD, M. Sc., Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEB-MD-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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