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Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)

18 marzo 2013 aggiornato da: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

641

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Forest Investigative Site 067
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Forest Investigative Site 070
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Forest Investigative Site 049
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Forest Investigative Site 034
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 039
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Forest Investigative Site 024
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Forest Investigative Site 020
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Forest Investigative Site 021
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Forest Investigative Site 040
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Forest Investigative Site 047
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Forest Investigative Site 073
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Forest Investigative Site 077
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Forest Investigative Site 060
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Forest Investigative Site 054
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Forest Investigative Site 018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Forest Investigative Site 028
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Forest Investigative Site 059
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Forest Investigative Site 033
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Forest Investigative Site 006
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Forest Investigative Site 001
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Forest Investigative Site 032
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Forest Investigative Site 055
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Forest Investigative Site 045
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Forest Investigative Site 031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Forest Investigative Site 007
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Forest Investigative Site 004
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Forest Investigative Site 072
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Forest Investigative Site 069
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Forest Investigative Site 025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Forest Investigative Site 029
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Forest Investigative Site 068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70005
        • Forest Investigative Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Forest Investigative Site 057
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Forest Investigative Site 058
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Forest Investigative Site 008
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02702
        • Forest Investigative Site 062
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
        • Forest Investigative Site 075
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • Forest Investigative Site 019
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Forest Investigative Site 017
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stati Uniti, 39038
        • Forest Investigative Site 038
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Forest Investigative Site 035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Forest Investigative Site 023
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Forest Investigative Site 048
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 27609
        • Forest Investigative Site 014
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Forest Investigative Site 051
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Forest Investigative Site 003
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Forest Investigative Site 010
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Forest Investigative Site 011
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Forest Investigative Site 016
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Forest Investigative Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Forest Investigative Site 050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 33709
        • Forest Investigative Site 030
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Forest Investigative Site 056
    • South Carolina
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Forest Investigative Site 053
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Forest Investigative Site 066
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Forest Investigative Site 076
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Forest Investigative Site 037
      • Haltom City, Texas, Stati Uniti, 84070
        • Forest Investigative Site 043
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Forest Investigative Site 015
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Forest Investigative Site 074
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Forest Investigative Site 071
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Forest Investigative Site 042
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Forest Investigative Site 063
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Forest Investigative Site 064
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
        • Forest Investigative Site 046

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
  • Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
  • Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension or severe hypertension
  • History of Type 1 diabetes mellitus
  • A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
  • Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Droga: Nebivolol
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Comparatore placebo: 2
Dose-matched placebo
Droga: Placebo
Dose-match placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
Lasso di tempo: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatjana Lukic, MD, M. Sc., Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEB-MD-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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