Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)

18. března 2013 aktualizováno: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

641

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Forest Investigative Site 067
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Forest Investigative Site 070
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Forest Investigative Site 049
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Forest Investigative Site 034
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 039
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Forest Investigative Site 024
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Forest Investigative Site 020
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Forest Investigative Site 021
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Forest Investigative Site 040
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Forest Investigative Site 047
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Forest Investigative Site 073
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Forest Investigative Site 077
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Forest Investigative Site 060
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Forest Investigative Site 054
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Forest Investigative Site 018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Forest Investigative Site 028
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Forest Investigative Site 059
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Forest Investigative Site 033
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Forest Investigative Site 006
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Forest Investigative Site 001
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Forest Investigative Site 032
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Forest Investigative Site 055
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Forest Investigative Site 045
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Forest Investigative Site 031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Forest Investigative Site 007
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Forest Investigative Site 004
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Forest Investigative Site 072
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Forest Investigative Site 069
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Forest Investigative Site 025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Forest Investigative Site 029
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Forest Investigative Site 068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70005
        • Forest Investigative Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Forest Investigative Site 057
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Forest Investigative Site 058
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Forest Investigative Site 008
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02702
        • Forest Investigative Site 062
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • Forest Investigative Site 075
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Forest Investigative Site 019
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Forest Investigative Site 017
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Spojené státy, 39038
        • Forest Investigative Site 038
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Forest Investigative Site 035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Forest Investigative Site 023
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Forest Investigative Site 048
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 27609
        • Forest Investigative Site 014
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Forest Investigative Site 051
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Forest Investigative Site 003
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Forest Investigative Site 010
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Forest Investigative Site 011
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Forest Investigative Site 016
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Forest Investigative Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Forest Investigative Site 050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 33709
        • Forest Investigative Site 030
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Forest Investigative Site 056
    • South Carolina
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Forest Investigative Site 053
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Forest Investigative Site 066
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Forest Investigative Site 076
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Forest Investigative Site 037
      • Haltom City, Texas, Spojené státy, 84070
        • Forest Investigative Site 043
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Forest Investigative Site 015
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Forest Investigative Site 074
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Forest Investigative Site 071
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Forest Investigative Site 042
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Forest Investigative Site 063
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Forest Investigative Site 064
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Forest Investigative Site 046

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
  • Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
  • Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension or severe hypertension
  • History of Type 1 diabetes mellitus
  • A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
  • Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Lék: Nebivolol
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Komparátor placeba: 2
Dose-matched placebo
Lék: Placebo
Dose-match placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
Časové okno: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tatjana Lukic, MD, M. Sc., Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEB-MD-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit