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Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)

18 de março de 2013 atualizado por: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

641

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Forest Investigative Site 067
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Forest Investigative Site 070
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Forest Investigative Site 049
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Forest Investigative Site 034
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 039
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Forest Investigative Site 024
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Forest Investigative Site 020
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Forest Investigative Site 021
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Forest Investigative Site 040
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Forest Investigative Site 047
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Forest Investigative Site 073
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Forest Investigative Site 077
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Forest Investigative Site 060
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Forest Investigative Site 054
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Forest Investigative Site 018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Forest Investigative Site 028
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Forest Investigative Site 059
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Forest Investigative Site 033
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Forest Investigative Site 006
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 001
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 032
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 055
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Forest Investigative Site 045
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Forest Investigative Site 031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Forest Investigative Site 007
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Forest Investigative Site 004
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Forest Investigative Site 072
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Forest Investigative Site 069
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Forest Investigative Site 025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Forest Investigative Site 029
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Forest Investigative Site 068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
        • Forest Investigative Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Forest Investigative Site 057
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Forest Investigative Site 058
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Forest Investigative Site 008
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02702
        • Forest Investigative Site 062
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
        • Forest Investigative Site 075
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Forest Investigative Site 019
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Forest Investigative Site 017
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Forest Investigative Site 038
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Forest Investigative Site 035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Forest Investigative Site 023
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Forest Investigative Site 048
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 27609
        • Forest Investigative Site 014
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Forest Investigative Site 051
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Forest Investigative Site 003
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Forest Investigative Site 010
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Forest Investigative Site 011
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Forest Investigative Site 016
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Investigative Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Forest Investigative Site 050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 33709
        • Forest Investigative Site 030
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Forest Investigative Site 056
    • South Carolina
      • Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Forest Investigative Site 053
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Forest Investigative Site 066
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Forest Investigative Site 076
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Forest Investigative Site 037
      • Haltom City, Texas, Estados Unidos, 84070
        • Forest Investigative Site 043
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 015
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 074
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Forest Investigative Site 071
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Forest Investigative Site 042
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Forest Investigative Site 063
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Forest Investigative Site 064
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Forest Investigative Site 046

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
  • Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
  • Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension or severe hypertension
  • History of Type 1 diabetes mellitus
  • A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
  • Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Medicamento: Nebivolol
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Comparador de Placebo: 2
Dose-matched placebo
Medicamento: Placebo
Dose-match placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
Prazo: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
Prazo: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tatjana Lukic, MD, M. Sc., Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEB-MD-28

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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