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Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)

2013년 3월 18일 업데이트: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

641

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Forest Investigative Site 067
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Forest Investigative Site 070
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Forest Investigative Site 049
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Forest Investigative Site 034
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Forest Investigative Site 039
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Forest Investigative Site 024
      • Fresno, California, 미국, 93726
        • Forest Investigative Site 020
      • Fresno, California, 미국, 93726
        • Forest Investigative Site 021
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Forest Investigative Site 040
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Forest Investigative Site 047
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Forest Investigative Site 073
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Forest Investigative Site 077
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • Forest Investigative Site 060
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Forest Investigative Site 054
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Forest Investigative Site 018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Forest Investigative Site 028
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Forest Investigative Site 059
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33306
        • Forest Investigative Site 033
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • Forest Investigative Site 006
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Forest Investigative Site 001
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Forest Investigative Site 032
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Forest Investigative Site 055
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • Forest Investigative Site 045
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Forest Investigative Site 031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30084
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Forest Investigative Site 007
      • Morton, Illinois, 미국, 61550
        • Forest Investigative Site 004
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Forest Investigative Site 072
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Forest Investigative Site 069
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • Forest Investigative Site 025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • Forest Investigative Site 029
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Forest Investigative Site 068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70005
        • Forest Investigative Site 061
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Forest Investigative Site 057
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Forest Investigative Site 058
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Forest Investigative Site 008
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02702
        • Forest Investigative Site 062
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
        • Forest Investigative Site 075
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
        • Forest Investigative Site 019
      • Chaska, Minnesota, 미국, 55318
        • Forest Investigative Site 017
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, 미국, 39038
        • Forest Investigative Site 038
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Forest Investigative Site 035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
        • Forest Investigative Site 023
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
        • Forest Investigative Site 048
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 27609
        • Forest Investigative Site 014
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Forest Investigative Site 051
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Forest Investigative Site 003
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Forest Investigative Site 010
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Forest Investigative Site 011
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Forest Investigative Site 016
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Forest Investigative Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Forest Investigative Site 050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 33709
        • Forest Investigative Site 030
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
        • Forest Investigative Site 056
    • South Carolina
      • Pelzer, South Carolina, 미국, 29669
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Forest Investigative Site 053
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • Forest Investigative Site 066
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Forest Investigative Site 076
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Forest Investigative Site 037
      • Haltom City, Texas, 미국, 84070
        • Forest Investigative Site 043
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Forest Investigative Site 015
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Forest Investigative Site 074
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Forest Investigative Site 071
      • Sandy, Utah, 미국, 84070
        • Forest Investigative Site 042
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Forest Investigative Site 063
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Forest Investigative Site 064
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, 미국, 98366
        • Forest Investigative Site 046

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
  • Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
  • Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension or severe hypertension
  • History of Type 1 diabetes mellitus
  • A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
  • Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
의약품: Nebivolol
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
위약 비교기: 2
Dose-matched placebo
의약품: Placebo
Dose-match placebo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
기간: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
기간: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Tatjana Lukic, MD, M. Sc., Forest Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEB-MD-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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