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Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)

2013年3月18日 更新者：Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

641

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Forest Investigative Site 067
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Forest Investigative Site 070
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Forest Investigative Site 049
      • Burbank、California、美国、91505
        • Forest Investigative Site 034
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Forest Investigative Site 039
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Forest Investigative Site 024
      • Fresno、California、美国、93726
        • Forest Investigative Site 020
      • Fresno、California、美国、93726
        • Forest Investigative Site 021
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Forest Investigative Site 040
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Forest Investigative Site 047
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Forest Investigative Site 073
      • Roseville、California、美国、95661
        • Forest Investigative Site 077
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • Forest Investigative Site 060
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Forest Investigative Site 054
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Forest Investigative Site 018
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Forest Investigative Site 028
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Forest Investigative Site 059
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33306
        • Forest Investigative Site 033
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Forest Investigative Site 006
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Forest Investigative Site 001
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Forest Investigative Site 032
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Forest Investigative Site 055
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Forest Investigative Site 045
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Forest Investigative Site 031
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30084
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Forest Investigative Site 007
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • Forest Investigative Site 004
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Forest Investigative Site 072
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Forest Investigative Site 069
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Forest Investigative Site 025
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Forest Investigative Site 029
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Forest Investigative Site 068
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70005
        • Forest Investigative Site 061
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Forest Investigative Site 057
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Forest Investigative Site 058
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Forest Investigative Site 008
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02702
        • Forest Investigative Site 062
    • Michigan
      • Paw Paw、Michigan、美国、49079
        • Forest Investigative Site 075
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
        • Forest Investigative Site 019
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • Forest Investigative Site 017
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、美国、39038
        • Forest Investigative Site 038
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Forest Investigative Site 035
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • Forest Investigative Site 023
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • Forest Investigative Site 048
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、27609
        • Forest Investigative Site 014
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Forest Investigative Site 051
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Forest Investigative Site 003
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Forest Investigative Site 010
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Forest Investigative Site 011
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Forest Investigative Site 016
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Forest Investigative Site 005
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Forest Investigative Site 050
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、33709
        • Forest Investigative Site 030
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
        • Forest Investigative Site 056
    • South Carolina
      • Pelzer、South Carolina、美国、29669
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Forest Investigative Site 053
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Forest Investigative Site 066
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Forest Investigative Site 076
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Forest Investigative Site 037
      • Haltom City、Texas、美国、84070
        • Forest Investigative Site 043
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Forest Investigative Site 015
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Forest Investigative Site 074
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Forest Investigative Site 071
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • Forest Investigative Site 042
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Forest Investigative Site 063
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Forest Investigative Site 064
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、美国、98366
        • Forest Investigative Site 046

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 54年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
  • Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
  • Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension or severe hypertension
  • History of Type 1 diabetes mellitus
  • A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
  • Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
药品：Nebivolol
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
安慰剂比较：2
Dose-matched placebo
药品：Placebo
Dose-match placebo

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
大体时间：Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
大体时间：Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Tatjana Lukic, MD, M. Sc.、Forest Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月11日

首次发布 (估计)

2011年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月18日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEB-MD-28

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