Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)
18 марта 2013 г. обновлено: Forest Laboratories
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
641
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Forest Investigative Site 065
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Forest Investigative Site 067
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Forest Investigative Site 070
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Forest Investigative Site 049
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Forest Investigative Site 034
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Forest Investigative Site 039
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Forest Investigative Site 024
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Forest Investigative Site 020
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Forest Investigative Site 021
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Forest Investigative Site 040
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Forest Investigative Site 047
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Forest Investigative Site 073
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Forest Investigative Site 077
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
- Forest Investigative Site 060
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Forest Investigative Site 054
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Forest Investigative Site 018
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Forest Investigative Site 028
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Forest Investigative Site 059
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
- Forest Investigative Site 033
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Forest Investigative Site 006
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Forest Investigative Site 044
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Forest Investigative Site 001
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Forest Investigative Site 012
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Forest Investigative Site 032
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Forest Investigative Site 055
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Forest Investigative Site 045
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Forest Investigative Site 031
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Forest Investigative Site 007
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- Forest Investigative Site 004
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Forest Investigative Site 072
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Forest Investigative Site 069
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Forest Investigative Site 025
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Forest Investigative Site 029
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Forest Investigative Site 068
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70005
- Forest Investigative Site 061
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Forest Investigative Site 057
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Forest Investigative Site 058
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Forest Investigative Site 008
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02702
- Forest Investigative Site 062
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
- Forest Investigative Site 075
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
- Forest Investigative Site 019
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
- Forest Investigative Site 017
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Соединенные Штаты, 39038
- Forest Investigative Site 038
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Forest Investigative Site 035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Forest Investigative Site 023
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Forest Investigative Site 048
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Forest Investigative Site 052
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 27609
- Forest Investigative Site 014
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Forest Investigative Site 051
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Forest Investigative Site 003
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Forest Investigative Site 010
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Forest Investigative Site 011
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Forest Investigative Site 016
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Forest Investigative Site 005
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forest Investigative Site 036
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Forest Investigative Site 002
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Forest Investigative Site 050
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 33709
- Forest Investigative Site 030
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
- Forest Investigative Site 056
-
-
South Carolina
-
Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
- Forest Investigative Site 022
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Forest Investigative Site 053
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Forest Investigative Site 066
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Forest Investigative Site 076
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Forest Investigative Site 037
-
Haltom City, Texas, Соединенные Штаты, 84070
- Forest Investigative Site 043
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Forest Investigative Site 026
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Forest Investigative Site 027
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Forest Investigative Site 015
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Forest Investigative Site 074
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Forest Investigative Site 071
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Forest Investigative Site 042
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Forest Investigative Site 063
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Forest Investigative Site 064
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
- Forest Investigative Site 046
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
- Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
- Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension or severe hypertension
- History of Type 1 diabetes mellitus
- A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
- Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
|
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Dose-matched placebo
|
Dose-match placebo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
Временное ограничение: Change from Baseline to Week 8
|
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device.
The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
|
Change from Baseline to Week 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
Временное ограничение: Change from Baseline to Week 8
|
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device.
The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
|
Change from Baseline to Week 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tatjana Lukic, MD, M. Sc., Forest Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
Другие идентификационные номера исследования
- NEB-MD-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .