Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)

18. mars 2013 oppdatert av: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Forest Investigative Site 067
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Forest Investigative Site 070
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Forest Investigative Site 049
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Forest Investigative Site 034
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 039
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Forest Investigative Site 024
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Forest Investigative Site 020
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Forest Investigative Site 021
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Forest Investigative Site 040
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Forest Investigative Site 047
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Forest Investigative Site 073
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Forest Investigative Site 077
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Forest Investigative Site 060
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Forest Investigative Site 054
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Forest Investigative Site 018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Forest Investigative Site 028
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Forest Investigative Site 059
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Forest Investigative Site 033
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Forest Investigative Site 006
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Forest Investigative Site 001
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Forest Investigative Site 032
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Forest Investigative Site 055
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Forest Investigative Site 045
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Forest Investigative Site 031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30084
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Forest Investigative Site 007
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Forest Investigative Site 004
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Forest Investigative Site 072
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Forest Investigative Site 069
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Forest Investigative Site 025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Forest Investigative Site 029
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Forest Investigative Site 068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70005
        • Forest Investigative Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Forest Investigative Site 057
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Forest Investigative Site 058
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Forest Investigative Site 008
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02702
        • Forest Investigative Site 062
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
        • Forest Investigative Site 075
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
        • Forest Investigative Site 019
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Forest Investigative Site 017
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forente stater, 39038
        • Forest Investigative Site 038
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Forest Investigative Site 035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Forest Investigative Site 023
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Forest Investigative Site 048
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 27609
        • Forest Investigative Site 014
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Forest Investigative Site 051
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Forest Investigative Site 003
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Forest Investigative Site 010
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Forest Investigative Site 011
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Forest Investigative Site 016
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Forest Investigative Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Forest Investigative Site 050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 33709
        • Forest Investigative Site 030
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Forest Investigative Site 056
    • South Carolina
      • Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Forest Investigative Site 053
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Forest Investigative Site 066
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Forest Investigative Site 076
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Forest Investigative Site 037
      • Haltom City, Texas, Forente stater, 84070
        • Forest Investigative Site 043
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Forest Investigative Site 015
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Forest Investigative Site 074
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Forest Investigative Site 071
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Forest Investigative Site 042
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Forest Investigative Site 063
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Forest Investigative Site 064
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Forest Investigative Site 046

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
  • Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
  • Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension or severe hypertension
  • History of Type 1 diabetes mellitus
  • A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
  • Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Legemiddel: Nebivolol
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Placebo komparator: 2
Dose-matched placebo
Legemiddel: Placebo
Dose-match placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tidsramme: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Tatjana Lukic, MD, M. Sc., Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEB-MD-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nebivolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere