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Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)

18 de marzo de 2013 actualizado por: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

641

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Forest Investigative Site 067
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Forest Investigative Site 070
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Forest Investigative Site 049
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Forest Investigative Site 034
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 039
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Forest Investigative Site 024
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Forest Investigative Site 020
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Forest Investigative Site 021
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Forest Investigative Site 040
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Forest Investigative Site 047
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Forest Investigative Site 073
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Forest Investigative Site 077
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Forest Investigative Site 060
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Forest Investigative Site 054
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Forest Investigative Site 018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Forest Investigative Site 028
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Forest Investigative Site 059
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Forest Investigative Site 033
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Forest Investigative Site 006
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 001
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 032
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 055
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Forest Investigative Site 045
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Forest Investigative Site 031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Forest Investigative Site 007
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Forest Investigative Site 004
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Forest Investigative Site 072
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Forest Investigative Site 069
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Forest Investigative Site 025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Forest Investigative Site 029
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Forest Investigative Site 068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
        • Forest Investigative Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Forest Investigative Site 057
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Forest Investigative Site 058
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Forest Investigative Site 008
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02702
        • Forest Investigative Site 062
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
        • Forest Investigative Site 075
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Forest Investigative Site 019
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Forest Investigative Site 017
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Forest Investigative Site 038
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Forest Investigative Site 035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Forest Investigative Site 023
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Forest Investigative Site 048
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 27609
        • Forest Investigative Site 014
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Forest Investigative Site 051
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Forest Investigative Site 003
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Forest Investigative Site 010
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Forest Investigative Site 011
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Forest Investigative Site 016
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Investigative Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Forest Investigative Site 050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 33709
        • Forest Investigative Site 030
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Forest Investigative Site 056
    • South Carolina
      • Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Forest Investigative Site 053
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Forest Investigative Site 066
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Forest Investigative Site 076
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Forest Investigative Site 037
      • Haltom City, Texas, Estados Unidos, 84070
        • Forest Investigative Site 043
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 015
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Forest Investigative Site 074
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Forest Investigative Site 071
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Forest Investigative Site 042
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Forest Investigative Site 063
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Forest Investigative Site 064
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Forest Investigative Site 046

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
  • Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
  • Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension or severe hypertension
  • History of Type 1 diabetes mellitus
  • A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
  • Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Droga: Nebivolol
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Comparador de placebos: 2
Dose-matched placebo
Droga: Placebo
Dose-match placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Tatjana Lukic, MD, M. Sc., Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEB-MD-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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