Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)

18 mars 2013 uppdaterad av: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

641

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Forest Investigative Site 067
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Forest Investigative Site 070
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Forest Investigative Site 049
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Forest Investigative Site 034
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Forest Investigative Site 039
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Forest Investigative Site 024
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Forest Investigative Site 020
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Forest Investigative Site 021
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Forest Investigative Site 040
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Forest Investigative Site 047
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Forest Investigative Site 073
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Forest Investigative Site 077
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • Forest Investigative Site 060
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Forest Investigative Site 054
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Forest Investigative Site 018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Forest Investigative Site 028
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Forest Investigative Site 059
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • Forest Investigative Site 033
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Forest Investigative Site 006
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Forest Investigative Site 001
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Forest Investigative Site 032
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Forest Investigative Site 055
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Forest Investigative Site 045
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Forest Investigative Site 031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Forest Investigative Site 007
      • Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
        • Forest Investigative Site 004
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Forest Investigative Site 072
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Forest Investigative Site 069
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Forest Investigative Site 025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Forest Investigative Site 029
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Forest Investigative Site 068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70005
        • Forest Investigative Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Forest Investigative Site 057
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Forest Investigative Site 058
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Forest Investigative Site 008
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02702
        • Forest Investigative Site 062
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Förenta staterna, 49079
        • Forest Investigative Site 075
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430
        • Forest Investigative Site 019
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Forest Investigative Site 017
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Förenta staterna, 39038
        • Forest Investigative Site 038
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Forest Investigative Site 035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Forest Investigative Site 023
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Forest Investigative Site 048
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 27609
        • Forest Investigative Site 014
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Forest Investigative Site 051
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Forest Investigative Site 003
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Forest Investigative Site 010
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Forest Investigative Site 011
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Forest Investigative Site 016
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Forest Investigative Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Forest Investigative Site 050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 33709
        • Forest Investigative Site 030
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
        • Forest Investigative Site 056
    • South Carolina
      • Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Forest Investigative Site 053
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Forest Investigative Site 066
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Forest Investigative Site 076
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Forest Investigative Site 037
      • Haltom City, Texas, Förenta staterna, 84070
        • Forest Investigative Site 043
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Forest Investigative Site 015
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Forest Investigative Site 074
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Forest Investigative Site 071
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Forest Investigative Site 042
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Forest Investigative Site 063
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Forest Investigative Site 064
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna, 98366
        • Forest Investigative Site 046

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
  • Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
  • Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension or severe hypertension
  • History of Type 1 diabetes mellitus
  • A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
  • Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Läkemedel: Nebivolol
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Placebo-jämförare: 2
Dose-matched placebo
Läkemedel: Placebo
Dose-match placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tidsram: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsram: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Tatjana Lukic, MD, M. Sc., Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEB-MD-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera