Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years)

18 maart 2013 bijgewerkt door: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol in Younger Patients (18 - 54 Years) Who Have Stage 1 or 2 Essential Hypertension

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of 8 weeks of therapy with nebivolol in comparison to placebo in younger patients 18 - 54 years of age with stage 1 or stage 2 essential hypertension.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

641

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Forest Investigative Site 065
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Forest Investigative Site 067
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Forest Investigative Site 070
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Forest Investigative Site 049
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Forest Investigative Site 034
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site 039
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Forest Investigative Site 024
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Forest Investigative Site 020
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Forest Investigative Site 021
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Forest Investigative Site 040
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Forest Investigative Site 047
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Forest Investigative Site 073
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Forest Investigative Site 077
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Forest Investigative Site 060
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Forest Investigative Site 054
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Forest Investigative Site 018
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Forest Investigative Site 028
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Forest Investigative Site 059
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Forest Investigative Site 033
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Forest Investigative Site 006
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Forest Investigative Site 001
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Forest Investigative Site 032
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Forest Investigative Site 055
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Forest Investigative Site 045
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Forest Investigative Site 031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Forest Investigative Site 007
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Forest Investigative Site 004
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Forest Investigative Site 072
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Forest Investigative Site 069
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Forest Investigative Site 025
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Forest Investigative Site 029
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Forest Investigative Site 068
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70005
        • Forest Investigative Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Forest Investigative Site 057
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Forest Investigative Site 058
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Forest Investigative Site 008
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02702
        • Forest Investigative Site 062
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
        • Forest Investigative Site 075
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
        • Forest Investigative Site 019
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • Forest Investigative Site 017
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Verenigde Staten, 39038
        • Forest Investigative Site 038
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Forest Investigative Site 035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Forest Investigative Site 023
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Forest Investigative Site 048
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 27609
        • Forest Investigative Site 014
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Forest Investigative Site 051
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Forest Investigative Site 003
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Forest Investigative Site 010
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Forest Investigative Site 011
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Forest Investigative Site 016
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Forest Investigative Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forest Investigative Site 036
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Forest Investigative Site 050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 33709
        • Forest Investigative Site 030
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Forest Investigative Site 056
    • South Carolina
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Forest Investigative Site 053
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Forest Investigative Site 066
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Forest Investigative Site 076
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Forest Investigative Site 037
      • Haltom City, Texas, Verenigde Staten, 84070
        • Forest Investigative Site 043
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Forest Investigative Site 026
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Forest Investigative Site 027
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Forest Investigative Site 015
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Forest Investigative Site 074
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Forest Investigative Site 071
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Forest Investigative Site 042
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Forest Investigative Site 063
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Forest Investigative Site 064
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
        • Forest Investigative Site 046

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients, of age 18 - 54 years
  • Patients diagnosed with stage 1 or stage 2 essential hypertension
  • Normal physical examination findings and electrocardiogram (ECG) results or abnormal findings judged by the Investigator to be not clinically significant

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension or severe hypertension
  • History of Type 1 diabetes mellitus
  • A medical contraindication to discontinuing a current antihypertensive therapy
  • Clinically significant respiratory disease that prohibit use of a beta blocker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol (non-trade 5, 10 or 20 mg tablet), oral administration
Placebo-vergelijker: 2
Dose-matched placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dose-match placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough Seated Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The primary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough Seated Systolic Blood Pressure (SBP)
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 8
Change from baseline in mean seated trough cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8 as measured by an Omron device. The secondary efficacy analysis was based on the Intent to Treat (ITT) population using a Last Observation Carried Forward (LOCF) approach.
Change from Baseline to Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatjana Lukic, MD, M. Sc., Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEB-MD-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nebivolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren