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Lo studio dell'adenocarcinoma pancreatico metastatico

3 maggio 2016 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Studio di fase I/II di S-1 bisettimanale, leucovorin, oxaliplatino e gemcitabina (SLOG) nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico

Parte di fase I, Obiettivo primario: la dose massima tollerata di S-1 nel regime SLOG Obiettivi secondari: la tossicità dose-limitante del regime Parte di fase II, Obiettivo primario: Tasso di risposta globale del tumore (secondo i criteri RECIST) Obiettivi secondari: Malattia tasso di controllo (tasso di risposta obiettiva (ORR) + malattia stabile ≧ 16 settimane), tempo alla progressione del tumore, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, profilo di sicurezza, studio sui biomarcatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I: 2~24 pazienti Fase II: Considerando un disegno con p0 = 0,25 e p1 = 0,40 per il quale l'errore è 0,10 e gli errori sono 0,20, questi vincoli possono essere soddisfatti con un disegno di Simon a due stadi di 25 pazienti nella prima fase e 27 pazienti nella seconda fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma del pancreas (mPAC) confermato cito/istologicamente, ricorrente o metastatico.
  2. I pazienti non devono avere una storia di precedente chemioterapia.
  3. Pazienti con precedente radioterapia.
  4. Il performance status ECOG al basale dei pazienti deve essere 2.
  5. L'aspettativa di vita dei pazienti deve essere di 12 settimane o superiore.
  6. L'età dei pazienti deve essere di 20 e 75 anni.
  7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo.
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale.
  9. Tutti i pazienti devono essere firmati e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, radioterapia.
  2. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale.
  3. Pazienti con infezione attiva.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Pazienti con malattia cardiopolmonare attiva.
  6. Pazienti con neuropatia periferica > Grado I.
  7. Pazienti con gravi disturbi sistemici concomitanti.
  8. Pazienti che hanno altri tumori maligni precedenti o concomitanti.
  9. Pazienti sottoposti a trattamento biologico per la loro neoplasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Titolazione della dose di statine

Regime SLOG:

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., giorni 1-7; Leucovorin 20 mg/m2/b.i.d., giorni 1-7; Oxaliplatino 85 mg/m2 in 250 mL di D5W, somministrato come infusione endovenosa di 2 ore , giorno 1; Gemcitabina 800 mg/m2 in 250 mL di soluzione fisiologica, somministrata come infusione a dose fissa, giorno 1; Dopo la somministrazione di gemcitabina, la linea di infusione deve essere lavata con 20 ml di soluzione fisiologica e quindi 50 ml di Soluzione di glucosio al 5% prima della somministrazione di oxaliplatino; Ogni 14 giorni, come un ciclo. In questo studio non sarà consentito G-CSF profilattico o GM-CSF. In caso di neutropenia di grado 4 o complicazione, i pazienti possono ricevere G-CSF secondo il regolamento del National Insurance Bureru trattato con antibiotici appropriati. Il G-CSF terapeutico può essere utilizzato a discrezione dei medici curanti.
Droga: S-1, Leucovorin, Oxaliplatino, Gemcitabina
Bisettimanale S-1, Leucovorin, Oxaliplatino e Gemcitabina (SLOG) nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico
Altri nomi:
  • G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per determinare i seguenti elementi in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico trattati con SLOG
Lasso di tempo: un anno
I pazienti saranno inseriti in coorti di tre. In qualsiasi livello di dose di S-1, se nessuno sviluppa DLT come elencato dopo le prime due dosi di chemioterapia SLOG, un'altra coorte di 3 pazienti verrà portata al livello di dose successivo. Se in qualsiasi momento due o più pazienti sviluppano DLT allo stesso livello di dose, l'escalation della dose sarà interrotta e il livello di dosaggio precedente sarà considerato l'MTD.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare i seguenti elementi in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico sottoposti a trattamento SLOG,
Lasso di tempo: un anno
9.2.1 Il disegno ottimale a due stadi di Simon verrà utilizzato per determinare il numero di pazienti target per la fase II di questo studio. Usando l'approccio, testiamo un'ipotesi nulla che la probabilità di risposta vera sia inferiore a un livello non interessante (p0) del 25% contro l'ipotesi alternativa che la probabilità di risposta vera sia almeno pari a un livello obiettivo (p1) di 40 %. Le probabilità di risposta inferiori al 25% saranno considerate inattive mentre le probabilità di risposta superiori al 40% saranno considerate altamente efficaci.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su S-1, Leucovorin, Oxaliplatino, Gemcitabina

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