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El estudio del adenocarcinoma pancreático metastásico

3 de mayo de 2016 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Ensayo de fase I/II de S-1 bisemanal, leucovorina, oxaliplatino y gemcitabina (SLOG) en adenocarcinoma pancreático metastásico

Parte Fase I, Objetivo primario: la dosis máxima tolerada de S-1 en el régimen SLOG Objetivos secundarios: la toxicidad limitante de la dosis del régimen Parte Fase II, Objetivo primario: Tasa de respuesta tumoral global (según criterios RECIST) Objetivos secundarios: Enfermedad tasa de control (tasa de respuesta objetiva [ORR] + enfermedad estable ≧ 16 semanas), tiempo hasta la progresión del tumor, supervivencia libre de progresión, supervivencia general, perfil de seguridad, estudio de biomarcadores

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase I: 2~24 pacientes Fase II: considerando un diseño con p0 = 0,25 y p1 = 0,40 para el cual el error es 0,10 y los errores son 0,20, estas restricciones se pueden cumplir con un diseño de Simon de dos etapas de 25 pacientes en la primera etapa y 27 pacientes en la segunda etapa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas (mPAC) confirmado citohistológicamente, recurrente o metastásico.
  2. Los pacientes no deben tener antecedentes de quimioterapia previa.
  3. Pacientes con radioterapia previa.
  4. El estado funcional ECOG inicial de los pacientes debe ser 2.
  5. La esperanza de vida de los pacientes debe ser de 12 semanas o más.
  6. La edad de los pacientes debe ser entre 20 y 75 años.
  7. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea.
  8. Los pacientes deben tener una función hepática y renal adecuada.
  9. Todos los pacientes deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen cirugía abdominal mayor, radioterapia.
  2. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central.
  3. Pacientes con infección activa.
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Pacientes con enfermedad cardiopulmonar activa.
  6. Pacientes que tienen neuropatía periférica > Grado I.
  7. Pacientes que tienen trastornos sistémicos concomitantes graves.
  8. Pacientes que tienen otra neoplasia maligna previa o concurrente.
  9. Pacientes que estén bajo tratamiento biológico por su malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Titulación de dosis de estatina

Régimen SLOG:

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., día 1-7;Leucovorina 20 mg/m2/b.i.d., día 1-7;Oxaliplatino 85 mg/m2 en 250 mL de D5W, administrado como infusión intravenosa de 2 horas , día 1;Gemcitabina 800 mg/m2 en 250 ml de solución salina normal, administrada como infusión de dosis fija, día 1;Después de la administración de gemcitabina, la línea de infusión debe lavarse con 20 ml de solución salina normal y luego con 50 ml de solución de glucosa al 5% antes de la administración de oxaliplatino; Cada 14 días, como un ciclo. En este estudio no se permitirá el uso profiláctico de G-CSF o GM-CSF. En caso de neutropenia de grado 4 o complicación, los pacientes pueden recibir G-CSF de acuerdo con la regulación de National Insurance Bureru tratados con los antibióticos apropiados. El G-CSF terapéutico se puede utilizar a discreción de los médicos tratantes.
Droga: S-1, leucovorina, oxaliplatino, gemcitabina
S-1 quincenal, leucovorina, oxaliplatino y gemcitabina (SLOG) en adenocarcinoma de páncreas metastásico
Otros nombres:
  • G-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar los siguientes elementos en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que reciben SLOG
Periodo de tiempo: un año
Los pacientes serán ingresados ​​en cohortes de tres. En cualquier nivel de dosis de S-1, si ninguno desarrolla DLT como se indica después de las dos primeras dosis de quimioterapia SLOG, se acumulará otra cohorte de 3 pacientes para el siguiente nivel de dosis. Si en algún momento dos o más pacientes desarrollan DLT con el mismo nivel de dosis, el aumento de la dosis finalizará y el nivel de dosificación anterior se considerará la MTD.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar los siguientes ítems en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico que reciben tratamiento SLOG,
Periodo de tiempo: un año
9.2.1 Se utilizará el diseño óptimo de dos etapas de Simon para determinar el número objetivo de pacientes para la fase II de este estudio. Usando el enfoque, probamos una hipótesis nula de que la probabilidad de respuesta verdadera es menor que un nivel no interesante (p0) de 25% frente a la hipótesis alternativa de que la probabilidad de respuesta verdadera es al menos tan grande como un nivel objetivo (p1) de 40 % Las probabilidades de respuesta inferiores al 25 % se considerarán inactivas, mientras que las probabilidades de respuesta superiores al 40 % se considerarán altamente eficaces.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Health Research Institutes, Taiwan

Colaboradores

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T1211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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