Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av metastaserande pankreasadenokarcinom

3 maj 2016 uppdaterad av: National Health Research Institutes, Taiwan

Fas I/II-studie av S-1, Leucovorin, Oxaliplatin och Gemcitabin (SLOG) varannan vecka vid metastaserande pankreasadenokarcinom

Fas I-del, Primärt mål: den maximala tolererade dosen av S-1 i SLOG-regimen Sekundära mål: den dosbegränsande toxiciteten för regimen Fas II-delen, Primärt mål: Total tumörsvarsfrekvens (enligt RECIST-kriterier) Sekundära mål: Sjukdom kontrollfrekvens (Objektiv svarsfrekvens (ORR) + stabil sjukdom ≧ 16 veckor), Tid till tumörprogression, Progressionsfri överlevnad, Total överlevnad, Säkerhetsprofil, Biomarkörstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I: 2~24 patienter Fas II: Med tanke på en design med p0 = 0,25 och p1 = 0,40 där felet är 0,10 och felet är 0,20, kan dessa begränsningar mötas med en Simons design i två steg med 25 patienter i det första steget och 27 patienter i det andra stadiet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha cyto-/histologiskt bekräftat, återkommande eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln (mPAC).
  2. Patienter får inte ha någon tidigare kemoterapi i anamnesen.
  3. Patienter med tidigare strålbehandling.
  4. Patienternas ECOG-prestandastatus måste vara 2.
  5. Patienternas förväntade livslängd måste vara 12 veckor eller mer.
  6. Patienternas ålder måste vara 20 och 75 år.
  7. Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion.
  8. Patienterna måste ha adekvat lever- och njurfunktion.
  9. Alla patienter måste undertecknas och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har större bukkirurgi, strålbehandling.
  2. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet.
  3. Patienter med aktiv infektion.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Patienter med aktiv hjärt- och lungsjukdom.
  6. Patienter som har perifer neuropati > grad I.
  7. Patienter som har allvarliga samtidiga systemiska störningar.
  8. Patienter som har annan tidigare eller samtidig malignitet.
  9. Patienter som är under biologisk behandling för sin malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Statin dostitrering

SLOG-kur:

S-1 20-40 mg/m2/b.i.d., dag 1-7; Leucovorin 20 mg/m2/b.i.d., dag 1-7; Oxaliplatin 85 mg/m2 i 250 mL D5W, givet som 2-timmars intravenös infusion , dag 1; Gemcitabin 800 mg/m2 i 250 ml normal koksaltlösning, givet som infusion med fast doshastighet, dag 1; Efter administrering av gemcitabin ska infusionsslangen spolas med 20 ml normal koksaltlösning och sedan 50 ml av 5 % glukoslösning före administrering av oxaliplatin; Var 14:e dag, som en cykel. Profylaktisk G-CSF eller GM-CSF kommer inte att tillåtas i denna studie. Vid grad 4 eller komplikationsneutropeni kan patienter få G-CSF enligt reglerna för National Insurance Bureru behandlad med lämplig antibiotika. Terapeutisk G-CSF kan användas efter bedömning av behandlande läkare.
Läkemedel: S-1, Leucovorin, Oxaliplatin, Gemcitabin
Varannan vecka S-1, Leucovorin, Oxaliplatin och Gemcitabin (SLOG) vid metastaserande pankreasadenokarcinom
Andra namn:
  • G-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att fastställa följande punkter hos patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom som får SLOG
Tidsram: ett år
Patienterna kommer att registreras i kohorter om tre. I alla dosnivåer av S-1, om ingen utvecklar DLT enligt listan efter de två första doserna av SLOG-kemoterapi, kommer ytterligare en kohort på 3 patienter att komma till nästa dosnivå. Om vid något tillfälle två eller flera patienter utvecklar DLT vid samma dosnivå, kommer dosökningen att avbrytas, och den tidigare dosnivån kommer att betraktas som MTD.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att utvärdera följande punkter hos patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom som får SLOG-behandling,
Tidsram: ett år
9.2.1 Simons optimala tvåstegsdesign kommer att användas för att fastställa målpatientnumret för fas II-delen av denna studie. Med tillvägagångssättet testar vi en nollhypotes att sannolikheten för sann respons är mindre än en ointressant nivå (p0) på 25 % mot den alternativa hypotesen att sannolikheten för sann respons är minst lika stor som en målnivå (p1) på 40 %. Svarssannolikheter mindre än 25 % kommer att anses vara inaktiva medan svarssannolikheter större än 40 % kommer att kallas mycket effektiva.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbetspartners

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kelvin Kun-Chih Tsai, Ph.D., National Institute of Cancer Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T1211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera